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沙利度胺和丙卡巴肼治疗复发性或进展性恶性神经胶质瘤患者

2021年9月7日更新者：Wake Forest University Health Sciences

成人复发/进展性神经胶质瘤沙利度胺和丙卡巴肼的 II 期试验

理由：沙利度胺可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止恶性神经胶质瘤的生长。化疗中使用的药物（例如丙卡巴肼）以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。将沙利度胺与丙卡巴肼联合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究给予沙利度胺和甲基苄肼治疗复发性或进展性恶性神经胶质瘤患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

脑和中枢神经系统肿瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定用沙利度胺和丙卡巴肼治疗复发性或进展性恶性神经胶质瘤患者的反应率。

中学

确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期。
确定接受该方案治疗的患者的总生存期。
确定接受该方案治疗的患者的生活质量。
确定该方案对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-5 天每天一次口服丙卡巴肼，在第 1-28 天每天一次口服沙利度胺。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

生活质量在基线时进行评估，然后在每个奇怪的课程之前进行评估。

每 2 个月对患者进行一次随访。

预计应计：本研究将总共招募 23-55 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的恶性胶质瘤
- 间变性星形细胞瘤
- 间变性少突神经胶质瘤
- 多形性胶质母细胞瘤
- 间变性混合性少突星形细胞瘤
接受或不接受化疗的放疗后疾病进展或复发* 注意：*既往患有低度神经胶质瘤但在治疗后进展并被发现患有高度神经胶质瘤的患者符合条件
通过 MRI 或 CT 扫描可测量的疾病

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

2个月以上

造血的

中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
转氨酶≤正常值上限的4倍

肾脏

肌酐≤ 1.7 毫克/分升

其他

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须在研究治疗前、期间和研究治疗后 4 周内使用 1 种高效避孕方法和 1 种额外有效的避孕方法
无并发严重感染
没有其他会妨碍研究治疗的并发医学疾病
除了宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌的治愈性治疗外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

之前没有沙利度胺
无并发预防性非格司亭 (G-CSF)

化疗

见疾病特征
自上次化疗以来至少 3 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
无预先甲基苄肼
恶性神经胶质瘤既往化疗方案不超过 2 种

内分泌治疗

未指定

放疗

见疾病特征
自上次放疗后至少 3 个月

其他

从先前的治疗中恢复
自先前抗抑郁药（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和/或单胺氧化酶抑制剂）以来超过 7 天
没有同时服用抗抑郁药
没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
CT 扫描和 MRI 在基线、奇数周期前和研究完成时的反应率

次要结果测量

结果测量
通过 CT 扫描、MRI 和基线、奇数前周期和研究完成时的随访表获得的无进展生存期
研究完成时的随访表总生存期
通过 FACT-Br、FACIT-F 和 Karnofsky 表现状态 (PS) 在基线、奇数周期前和研究完成时的生活质量
基线、奇数周期前和研究完成时评估表的毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Edward G. Shaw, MD、Wake Forest University Health Sciences
首席研究员：Glenn J. Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences
首席研究员：Volker W. Stieber, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月21日

研究完成 (实际的)

2006年3月21日

研究注册日期

首次提交

2004年3月8日

首先提交符合 QC 标准的