Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thalidomide et procarbazine dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif

7 septembre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai de phase II sur la thalidomide et la procarbazine chez des adultes atteints de gliomes récurrents/progressifs

JUSTIFICATION : La thalidomide peut arrêter la croissance du gliome malin en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la procarbazine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la thalidomide à la procarbazine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de thalidomide avec la procarbazine dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif traités par la thalidomide et la procarbazine.

Secondaire

  • Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la procarbazine orale une fois par jour les jours 1 à 5 et de la thalidomide orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, puis avant chaque parcours impair.

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 23 à 55 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome malin confirmé histologiquement

    • Astrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Glioblastome multiforme
    • Oligoastrocytome mixte anaplasique
  • Maladie évolutive ou récurrente* après radiothérapie avec ou sans chimiothérapie REMARQUE : * Les patients ayant déjà présenté un gliome de bas grade qui a progressé après le traitement et qui présentent un gliome de haut grade sont éligibles
  • Maladie mesurable par IRM ou scanner

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Plus de 2 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminases ≤ 4 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,7 mg/dL

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 1 méthode hautement active et 1 méthode de contraception efficace supplémentaire pendant 1 mois avant, pendant et pendant 4 semaines après le traitement de l'étude
  • Pas d'infection grave concomitante
  • Aucune autre maladie médicale concomitante qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer basocellulaire de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun antécédent de thalidomide
  • Pas de filgrastim prophylactique concomitant (G-CSF)

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Pas de procarbazine préalable
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le gliome malin

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Plus de 7 jours depuis les antidépresseurs antérieurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et/ou inhibiteurs de la monamine oxydase)
  • Pas d'antidépresseurs concomitants
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse par tomodensitométrie et IRM au départ, avant les cycles impairs et à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression par tomodensitométrie, IRM et formulaire de suivi au départ, avant les cycles impairs et à la fin de l'étude
Survie globale selon le formulaire de suivi à la fin de l'étude
Qualité de vie selon FACT-Br, FACIT-F et indice de performance (PS) de Karnofsky au départ, avant les cycles impairs et à la fin de l'étude
Toxicité par formulaire d'évaluation au départ, avant les cycles impairs et à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2004

Première publication (Estimation)

9 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REBACDR0000354204
  • CCCWFU-91202
  • NCI-6358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur la thalidomide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner