Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид и прокарбазин в лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой

7 сентября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Испытание фазы II талидомида и прокарбазина у взрослых с рецидивирующими/прогрессирующими глиомами

ОБОСНОВАНИЕ: талидомид может остановить рост злокачественной глиомы, останавливая приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как прокарбазин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Комбинация талидомида с прокарбазином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение талидомида вместе с прокарбазином при лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите частоту ответа у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой, получавших талидомид и прокарбазин.

Среднее

Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пероральный прокарбазин один раз в день в дни 1-5 и талидомид перорально один раз в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают на исходном уровне, а затем перед каждым нечетным курсом.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 23 до 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная злокачественная глиома
- Анапластическая астроцитома
- Анапластическая олигодендроглиома
- Мультиформная глиобластома
- Анапластическая смешанная олигоастроцитома
Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание* после лучевой терапии с химиотерапией или без нее ПРИМЕЧАНИЕ.
Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или КТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

Более 2 месяцев

кроветворный

Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
Трансаминазы ≤ 4 раза выше верхней границы нормы

почечная

Креатинин ≤ 1,7 мг/дл

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать 1 высокоактивный метод и 1 дополнительный эффективный метод контрацепции в течение 1 месяца до, во время и в течение 4 недель после исследуемого лечения.
Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции
Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Нет предшествующего талидомида
Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ)

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания
Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
Нет предварительного прокарбазина
Не более 2 предшествующих схем химиотерапии злокачественной глиомы

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания
Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии

Другой

Восстановлен после предшествующей терапии
Более 7 дней после приема антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и/или ингибиторов монаминоксидазы)
Отсутствие одновременных антидепрессантов
Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответов по данным КТ и МРТ на исходном уровне, перед нечетными циклами и по завершении исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования по данным КТ, МРТ и контрольной формы на исходном уровне, до нечетных циклов и по завершении исследования
Общая выживаемость по форме последующего наблюдения на момент завершения исследования
Качество жизни по FACT-Br, FACIT-F и функциональному статусу Карновского (PS) на исходном уровне, до нечетных циклов и при завершении исследования
Токсичность по форме оценки на исходном уровне, перед нечетными циклами и по завершении исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Главный следователь: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Главный следователь: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

REBACDR0000354204
CCCWFU-91202
NCI-6358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .