Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talidomid és prokarbazin visszatérő vagy progresszív rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében

2021. szeptember 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A talidomid és a prokarbazin II. fázisú vizsgálata visszatérő/progresszív gliómában szenvedő felnőtteknél

INDOKOLÁS: A talidomid megállíthatja a rosszindulatú glióma növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a prokarbazin, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A talidomid és prokarbazin kombinálása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a talidomid prokarbazinnal együttadása mennyire hatékony a visszatérő vagy progresszív rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Az agy és a központi idegrendszer daganatai

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg a talidomiddal és prokarbazinnal kezelt visszatérő vagy progresszív malignus gliomában szenvedő betegek válaszarányát.

Másodlagos

Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.
Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-5. napon naponta egyszer orális prokarbazint, az 1-28. napon pedig naponta egyszer orális talidomidot kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget az alapvonalon, majd minden páratlan tanfolyam előtt értékelik.

A betegeket 2 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 23-55 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt malignus glioma
- Anaplasztikus asztrocitóma
- Anaplasztikus oligodendroglioma
- Glioblastoma multiforme
- Anaplasztikus vegyes oligoasztrocitóma
Progresszív vagy visszatérő betegség* sugárkezelést követően kemoterápiával vagy anélkül MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik korábban alacsony fokú gliomában szenvedtek, és akiknél a kezelést követően progrediált, és magas fokú gliomában szenvednek, jogosultak
MRI vagy CT vizsgálattal mérhető betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

18 év felettiek

Teljesítmény állapota

Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

Több mint 2 hónap

Hematopoetikus

Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
Transzaminázok ≤ a normál felső határ négyszerese

Vese

Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

Egyéb

Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek 1 nagyon aktív módszert és 1 további hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtt, alatt és után 1 hónapig.
Nincs egyidejű súlyos fertőzés
Nincs más egyidejű orvosi betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést
Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

Nincs előzetes talidomid
Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF)

Kemoterápia

Lásd: Betegség jellemzői
Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)
Nincs előzetes prokarbazin
Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés rosszindulatú glióma esetén

Endokrin terápia

Nem meghatározott

Radioterápia

Lásd: Betegség jellemzői
Legalább 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta

Egyéb

Az előző terápiából felépült
Több mint 7 nap az előző antidepresszánsok (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók és/vagy monamin-oxidáz-gátlók) bevétele óta
Nincsenek egyidejűleg antidepresszánsok
Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszarány CT-vizsgálattal és MRI-vel a kiinduláskor, a páratlan ciklusok előtt és a vizsgálat befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés CT-vizsgálattal, MRI-vel és nyomon követési formával a kiinduláskor, a páratlan ciklusok előtt és a vizsgálat befejezésekor
Teljes túlélés nyomon követési forma szerint a vizsgálat befejezésekor
Életminőség FACT-Br, FACIT-F és Karnofsky teljesítményállapot (PS) alapján az alapvonalon, a páratlan ciklusok előtt és a vizsgálat befejezésekor
Toxicitás értékelési űrlap alapján az alapvonalon, a páratlan ciklusok előtt és a vizsgálat befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Kutatásvezető: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Kutatásvezető: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)