재발성 또는 진행성 악성 신경아교종 환자 치료에서 탈리도마이드와 프로카바진
재발성/진행성 신경교종을 가진 성인을 대상으로 탈리도마이드와 프로카바진의 II상 시험
근거: 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 악성 신경아교종의 성장을 멈출 수 있습니다. 프로카바진과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. 탈리도마이드와 프로카바진을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 탈리도마이드를 프로카바진과 함께 투여하면 재발성 또는 진행성 악성 신경아교종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 탈리도마이드와 프로카바진으로 치료받은 재발성 또는 진행성 악성 신경아교종 환자의 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 경구 프로카바진을 1일 1회, 1-28일에 1일 1회 경구 탈리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선에서 그리고 모든 이상한 과정 전에 평가됩니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 23-55명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 신경아교종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 다형교모세포종
- 역형성 혼합 희소성상세포종
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 후 진행성 또는 재발성 질환* 참고: *치료 후 진행되었으며 높은 등급 신경교종을 가지고 있는 것으로 밝혀진 이전에 낮은 등급의 신경교종을 가진 환자가 적격입니다.
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 2개월 이상
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 4배
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dL
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 전, 치료 중 및 치료 후 4주 동안 고활성 피임법 1개와 추가로 효과적인 피임법 1개를 사용해야 합니다.
- 동시 심각한 감염 없음
- 연구 치료를 방해하는 다른 동시 의학적 질병 없음
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 탈리도마이드 없음
- 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 사전 프로카바진 없음
- 악성 신경아교종에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3개월
다른
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및/또는 모나민 옥시다제 억제제) 이후 7일 이상
- 동시 항우울제 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, 사전 홀수 주기 및 연구 완료 시 CT 스캔 및 MRI에 의한 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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CT 스캔, MRI에 의한 무진행 생존 및 기준선, 사전 홀수 주기 및 연구 완료 시 후속 조치 형태
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연구 완료 시 후속 조치 양식에 의한 전체 생존
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FACT-Br, FACIT-F 및 Karnofsky 성능 상태(PS)에 따른 기준선, 사전 홀수 주기 및 연구 완료에 따른 삶의 질
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기준시점, 사전 홀수 주기 및 연구 완료 시 평가 형태별 독성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REBACDR0000354204
- CCCWFU-91202
- NCI-6358
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