Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide en Procarbazine bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief kwaadaardig glioom

7 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een fase II-studie van thalidomide en procarbazine bij volwassenen met recidiverende/progressieve gliomen

RATIONALE: Thalidomide kan de groei van kwaadaardig glioom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals procarbazine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van thalidomide met procarbazine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van thalidomide samen met procarbazine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal het responspercentage bij patiënten met recidiverend of progressief kwaadaardig glioom die worden behandeld met thalidomide en procarbazine.

Ondergeschikt

Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal procarbazine eenmaal daags op dag 1-5 en oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en daarna voor elke oneven kuur.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 23-55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom
- Anaplastisch astrocytoom
- Anaplastisch oligodendroglioom
- Glioblastoom multiforme
- Anaplastisch gemengd oligoastrocytoom
Progressieve of recidiverende ziekte* na radiotherapie met of zonder chemotherapie OPMERKING: *Patiënten met eerder laaggradig glioom die na therapie progressie vertoonden en hooggradig glioom blijken te hebben, komen in aanmerking
Meetbare ziekte door MRI of CT-scan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

Meer dan 2 maanden

Hematopoietisch

Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
Transaminasen ≤ 4 maal de bovengrens van normaal

Nier

Creatinine ≤ 1,7 mg/dL

Ander

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten 1 zeer actieve methode en 1 aanvullende effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende 1 maand vóór, tijdens en gedurende 4 weken na de studiebehandeling
Geen gelijktijdige ernstige infectie
Geen andere gelijktijdige medische ziekte die studiebehandeling zou uitsluiten
Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Geen voorafgaande thalidomide
Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Ten minste 3 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
Geen voorafgaande procarbazine
Niet meer dan 2 eerdere chemokuren voor maligne glioom

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Zie Ziektekenmerken
Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie

Ander

Hersteld van eerdere therapie
Meer dan 7 dagen sinds eerdere antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers en/of monamineoxidaseremmers)
Geen gelijktijdige antidepressiva
Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage door CT-scan en MRI bij baseline, pre-oneven cycli en voltooiing van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving door CT-scan, MRI en follow-upformulier bij baseline, pre-odd cycli en voltooiing van het onderzoek
Totale overleving volgens follow-upformulier bij voltooiing van de studie
Kwaliteit van leven door FACT-Br, FACIT-F en Karnofsky performance status (PS) bij baseline, pre-odd cycli en voltooiing van de studie
Toxiciteit door evaluatieformulier bij aanvang, pre-oneven cycli en voltooiing van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Hoofdonderzoeker: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Hoofdonderzoeker: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)