Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid a prokarbazin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II studie thalidomidu a prokarbazinu u dospělých s recidivujícími/progresivními gliomy

Odůvodnění: Thalidomid může zastavit růst maligního gliomu zastavením průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je prokarbazin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace thalidomidu s prokarbazinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání thalidomidu spolu s prokarbazinem při léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem léčených thalidomidem a prokarbazinem.

Sekundární

  • Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální prokarbazin jednou denně ve dnech 1-5 a perorální thalidomid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté před každým lichým kurzem.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 23–55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní gliom

    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Multiformní glioblastom
    • Anaplastický smíšený oligoastrocytom
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění* po radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie POZNÁMKA: *Vhodní jsou pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně, u nichž po léčbě došlo k progresi a bylo zjištěno, že mají gliom vysokého stupně
  • Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo CT

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminázy ≤ 4násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat 1 vysoce aktivní metodu a 1 další účinnou metodu antikoncepce po dobu 1 měsíce před, během a 4 týdny po studijní léčbě
  • Žádná souběžná závažná infekce
  • Žádné další souběžné onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí thalidomid
  • Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF)

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Žádný předchozí prokarbazin
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro maligní gliom

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Více než 7 dní od předchozích antidepresiv (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a/nebo inhibitory monaminooxidázy)
  • Žádná souběžná antidepresiva
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy podle CT skenu a MRI na začátku, před lichými cykly a dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese pomocí CT vyšetření, MRI a kontrolního formuláře na začátku, před lichými cykly a dokončení studie
Celkové přežití podle kontrolní formy při ukončení studie
Kvalita života podle FACT-Br, FACIT-F a Karnofského výkonnostního stavu (PS) na začátku, před lichými cykly a dokončení studie
Toxicita podle hodnotícího formuláře na začátku, předlichých cyklech a dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBACDR0000354204
  • CCCWFU-91202
  • NCI-6358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit