Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid og Procarbazin til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II-forsøg med thalidomid og procarbazin hos voksne med tilbagevendende/progressive gliomer

RATIONALE: Thalidomid kan stoppe væksten af ​​malignt gliom ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom procarbazin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af thalidomid med procarbazin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give thalidomid sammen med procarbazin virker ved behandling af patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom behandlet med thalidomid og procarbazin.

Sekundær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt procarbazin én gang dagligt på dag 1-5 og oralt thalidomid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter før hvert ulige forløb.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 23-55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt gliom

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom* efter strålebehandling med eller uden kemoterapi BEMÆRK: *Patienter med tidligere lavgradigt gliom, som udviklede sig efter behandlingen og viser sig at have højgradigt gliom, er kvalificerede
  • Målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 4 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 1 højaktiv metode og 1 yderligere effektiv præventionsmetode i 1 måned før, under og i 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen samtidig alvorlig infektion
  • Ingen anden samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen tidligere procarbazin
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for malignt gliom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mere end 7 dage siden tidligere antidepressiva (selektive serotoningenoptagelseshæmmere og/eller monaminoxidasehæmmere)
  • Ingen samtidige antidepressiva
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate ved CT-scanning og MR ved baseline, ulige cyklusser og afslutning af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse ved CT-scanning, MR og opfølgningsskema ved baseline, præ-ulige cyklusser og studieafslutning
Samlet overlevelse ved opfølgningsskema ved studiets afslutning
Livskvalitet ved FACT-Br, FACIT-F og Karnofsky præstationsstatus (PS) ved baseline, ulige cyklusser og studieafslutning
Toksicitet efter evalueringsskema ved baseline, ulige cyklusser og afslutning af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (Skøn)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBACDR0000354204
  • CCCWFU-91202
  • NCI-6358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner