Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid i prokarbazyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II talidomidu i prokarbazyny u dorosłych z nawracającymi/postępującymi glejakami

UZASADNIENIE: Talidomid może zatrzymać wzrost glejaka złośliwego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak prokarbazyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie talidomidu z prokarbazyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie talidomidu razem z prokarbazyną działa w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z glejakiem złośliwym nawracającym lub postępującym leczonych talidomidem i prokarbazyną.

Wtórny

  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie prokarbazynę raz dziennie w dniach 1-5 i doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie przed każdym kursem nieparzystym.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 23-55 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy
    • Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak mieszany
  • Postępująca lub nawracająca choroba* po radioterapii z chemioterapią lub bez. UWAGA: *Pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości, u których wystąpiła progresja po terapii i stwierdzono u nich glejaka o wysokim stopniu złośliwości, kwalifikują się
  • Mierzalna choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 2 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminazy ≤ 4 razy górna granica normy

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 1 wysoce aktywną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po leczeniu badanym lekiem
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji
  • Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby leczenie w ramach badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem
  • Brak równoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Brak wcześniejszej prokarbazyny
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii dla glejaka złośliwego

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Ponad 7 dni od wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i/lub inhibitory monaminooksydazy)
  • Bez równoczesnych leków przeciwdepresyjnych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego na początku badania, w cyklach poprzedzających nieparzyste i po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i formularzy kontrolnych na początku badania, w cyklach poprzedzających nieparzyste i po zakończeniu badania
Całkowite przeżycie według formularza kontrolnego po zakończeniu badania
Jakość życia według FACT-Br, FACIT-F i stanu sprawności Karnofsky'ego (PS) na początku badania, w cyklach przed nieparzystymi i po ukończeniu badania
Toksyczność na podstawie formularza oceny na początku badania, przed nieparzystymi cyklami i po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBACDR0000354204
  • CCCWFU-91202
  • NCI-6358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj