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急性骨髄性白血病（AML）患者におけるCEP-701（レスタウルチニブ）の研究

2016年7月19日 更新者：Cephalon

FLT-3活性化変異を発現する再発性急性骨髄性白血病（AML）患者に標準化学療法と連続して経口CEP-701を投与する無作為化非盲検試験

研究の目的は、導入化学療法と連続して投与されるCEP-701が、再発した急性骨髄性白血病（AML）患者の2回目の完全寛解（CR）を達成する割合を増加させるかどうかを判定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法のみに無作為に割り当てられた患者は、臨床的に指示され次第、2回目の導入化学療法を受けました。化学療法とレスタウルチニブの連続投与を受けるようにランダムに割り当てられた患者は、2回目の5日間の化学療法コースの開始前に3日間（72時間）レスタウルチニブの投与が中止され、2回目の化学療法の最終投与の2日（48時間）後にレスタウルチニブ治療が再開された。化学療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa、イスラエル、49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Call For Information
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、41038
        • Call For Information
      • Roma、イタリア、00133
        • Call For Information
      • Roma、イタリア、00161
        • Call For Information
      • Turin、イタリア、10043
        • Call For Information
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Call For Information
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Call For Information
      • Kiev、ウクライナ、04112
        • Call For Information
      • Lvov、ウクライナ、79044
        • Call For Information
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Call For Information
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Call For Information
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Call For Information
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm、スウェーデン、SE-17176
        • Call For Information
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Call For Information
      • Valencia、スペイン、46009
        • Call For Information
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Call For Information
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Call For Information
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Call For Information
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Call For Information
      • Munster、ドイツ、48129
        • Call For Information
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Call For Information
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Call For Information
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15276
        • Call For Information
      • Gdansk、ポーランド、80952
        • Call For Information
      • Katowice、ポーランド、40032
        • Call For Information
      • Krakow、ポーランド、31501
        • Call For Information
      • Lodz、ポーランド、93510
        • Call For Information
      • Lublin、ポーランド、20022
        • Call For Information
      • Poznan、ポーランド、60569
        • Call For Information
      • Warszawa、ポーランド、02097
        • Call For Information
      • Warszawa、ポーランド、02776
        • Call For Information
      • Wroclaw、ポーランド、50369
        • Call For Information
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Call For Information
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Call For Information
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Call For Information

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AMLの細胞学的確認。
  • 1か月（30日）から24か月（730日）までの最初のCR後の再発疾患。 最初の再発から研究参加（導入化学療法の最初のコースの開始）までの期間は 30 日を超えてはなりません。
  • 最初の再発時点後のFLT-3活性化変異陽性ステータスの確認。
  • 18歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 学習上の制限を理解し、遵守する能力。
  • 余命が3か月未満に制限されるような併存疾患がないこと。
  • ECOG パフォーマンス スコアは 0、1、または 2。
  • 女性は妊娠または授乳中でなく、妊娠の可能性がない、または研究参加時に妊娠検査が陰性で適切な避妊を行っている必要があります。

除外基準:

  • ビリルビン > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL;
  • 安静時左心室駆出率 l < 45% (ミトキサントロン、エトポシド、シタラビン [MEC] の投与が予定されている患者にのみ適用されます。
  • 未治療または進行性の感染症。
  • 研究への参加を損なう可能性のある身体的または精神医学的cdtn;
  • CNS と AML の関与が知られている。
  • FLT-3阻害剤による以前の治療;
  • プロテアーゼ阻害剤による現在の HIV 治療が必要である。
  • 活動性の消化管潰瘍形成または出血。
  • CEP-701治療開始までにクリアされる見込みのない治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
導入化学療法。CEP-701 80 mg（1日2回）の経口投与による逐次治療を伴う、または伴わない。 最初の CR の期間が 1 ～ 6 か月の患者の場合、導入レジメンは MEC になります。
薬：CEP-701
他の名前：
  • レスタウルチニブ
薬：ミトザントロン、エトポシド、シタラビン（併用化学療法）
化学療法
他の名前：
  • メック
アクティブコンパレータ：2
導入化学療法。CEP-701 80 mg（1日2回）の経口投与による逐次治療を伴う、または伴わない。 最初の CR の期間が 6 か月を超えて 24 か月までである患者の場合、導入レジメンは HiDAC になります。
薬：CEP-701
他の名前：
  • レスタウルチニブ
薬：高用量のシタラビン
化学療法
他の名前：
  • HiDAC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
導入化学療法と連続して投与される CEP-701 が、2 回目の完全寛解を達成する再発 AML 患者の割合、または血小板数の回復が不完全な完全寛解を達成する割合を増加させるかどうかを判定します。
時間枠：113日
113日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 全生存期間 - 無イベント生存期間 - 寛解期間 - CEP-701 の安全性と忍容性 - CEP-701 の薬物動態 - CEP-701 阻害活性
時間枠：113日
113日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C701a/204/ON/US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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