Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CEP-701 (lestaurtynib) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cephalon

Randomizowane, otwarte badanie doustnego CEP-701 podawanego w sekwencji ze standardową chemioterapią pacjentom z nawrotową ostrą białaczką szpikową (AML) z ekspresją mutacji aktywujących FLT-3

Celem badania jest ustalenie, czy CEP-701 podawany w sekwencji z chemioterapią indukcyjną zwiększa odsetek pacjentów z nawrotową ostrą białaczką szpikową (AML), u których dochodzi do drugiej całkowitej remisji (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci losowo przydzieleni do samej chemioterapii otrzymali drugi cykl chemioterapii indukcyjnej tak szybko, jak było to klinicznie wskazane; u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej chemioterapię plus sekwencyjny lestaurtynib wstrzymano podawanie lestaurtynibu na 3 dni (72 godziny) przed rozpoczęciem drugiego 5-dniowego kursu chemioterapii i wznowiono leczenie lestaurtynibem 2 dni (48 godzin) po ostatnim podaniu drugiego kursu chemoterapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Call For Information
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Call For Information
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Call For Information
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Izrael, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Call For Information
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Niemcy, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Call For Information
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Call For Information
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polska, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polska, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polska, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polska, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polska, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polska, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polska, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polska, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polska, 50369
        • Call For Information
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Call For Information
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Call For Information
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Call For Information
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Włochy, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Włochy, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Włochy, 10043
        • Call For Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cytologiczne potwierdzenie AML;
  • nawrót choroby po pierwszym CR trwającym od 1 miesiąca (30 dni) do 24 miesięcy (730 dni). Czas od pierwszego nawrotu do włączenia do badania (rozpoczęcia pierwszego cyklu chemioterapii indukcyjnej) nie może być dłuższy niż 30 dni;
  • potwierdzenie pozytywnego statusu mutacji aktywującej FLT-3 po punkcie początkowego nawrotu;
  • w wieku 18 lat lub starszych;
  • pisemna świadoma zgoda;
  • umiejętność zrozumienia i przestrzegania ograniczeń w nauce;
  • brak chorób współistniejących, które ograniczałyby oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 miesięcy;
  • Wynik wydajności ECOG 0, 1 lub 2;
  • kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, nie mogą zajść w ciążę lub stosować odpowiednią antykoncepcję z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • bilirubina > 2x GGN;
  • AlAT/AspAT > 3x GGN;
  • kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl;
  • spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory l < 45% (dotyczy tylko pacjentów planowanych do przyjmowania mitoksantronu, etopozydu i cytarabiny [MEC];
  • nieleczona lub postępująca infekcja;
  • wszelkie choroby fizyczne lub psychiatryczne, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu;
  • znane zaangażowanie OUN w AML;
  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem FLT-3;
  • wymaga aktualnego leczenia HIV inhibitorami proteazy;
  • czynne owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
  • stosowanie badanego leku, który nie powinien zostać usunięty przed rozpoczęciem leczenia CEP-701

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Chemioterapia indukcyjna z lub bez leczenia sekwencyjnego doustnym CEP-701 w dawce 80 mg dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów, u których pierwsza CR trwała od 1 do 6 miesięcy, schematem indukcji będzie MEC.
Lek: CEP-701
Inne nazwy:
  • lestaurtynib
Lek: Mitozantron, Etopozyd, Cytarabina (chemioterapia skojarzona)
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • MEC
Aktywny komparator: 2
Chemioterapia indukcyjna z lub bez leczenia sekwencyjnego doustnym CEP-701 w dawce 80 mg dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów, u których pierwsza CR trwała od ponad 6 do 24 miesięcy, schematem indukcji będzie HiDAC.
Lek: CEP-701
Inne nazwy:
  • lestaurtynib
Lek: cytarabina w dużych dawkach
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • HiDAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, czy CEP-701 podawany w sekwencji z chemioterapią indukcyjną zwiększa odsetek pacjentów z nawrotową AML, którzy osiągają drugą całkowitą remisję lub całkowitą remisję z niepełnym powrotem liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- przeżycie całkowite - przeżycie wolne od zdarzeń - czas trwania remisji - bezpieczeństwo i tolerancja CEP-701 - farmakokinetyka CEP-701 - aktywność hamująca CEP-701
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C701a/204/ON/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na CEP-701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj