Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CEP-701 (Lestaurtinib) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

19. juli 2016 opdateret af: Cephalon

En randomiseret, åben-label undersøgelse af oral CEP-701 administreret i sekvens med standardkemoterapi til patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi (AML), der udtrykker FLT-3-aktiverende mutationer

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om CEP-701 givet i sekvens med induktionskemoterapi øger andelen af ​​patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi (AML), som opnår en anden fuldstændig remission (CR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tilfældigt blev tildelt kemoterapi alene, modtog det andet forløb med induktionskemoterapi, så snart det var klinisk indiceret; patienter, der tilfældigt blev tildelt kemoterapi plus sekventiel lestaurtinib, blev tilbageholdt med lestaurtinib i 3 dage (72 timer) før starten af ​​den anden 5-dages kemoterapikur og genoptog lestaurtinib-behandlingen 2 dage (48 timer) efter den sidste administration af den anden kur med kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Call For Information
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Call For Information
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Call For Information
  • Italien
      • Bologna, Italien, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italien, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italien, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italien, 10043
        • Call For Information
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Call For Information
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polen, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polen, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polen, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polen, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polen, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polen, 50369
        • Call For Information
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Call For Information
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Call For Information
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Call For Information
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Tyskland, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Call For Information
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ukraine, 79044
        • Call For Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cytologisk bekræftelse af AML;
  • recidiverende sygdom efter første CR på 1 måned (30 dage) til 24 måneder (730 dage). Tiden fra første tilbagefald til studiestart (start af første forløb med induktionskemoterapi) må ikke være længere end 30 dage;
  • bekræftelse af FLT-3-aktiverende mutationspositiv status efter punkt med initialt tilbagefald;
  • i alderen 18 år eller ældre;
  • skriftligt informeret samtykke;
  • evne til at forstå og overholde studierestriktioner;
  • ingen komorbide tilstande, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 3 måneder;
  • ECOG Performance Score på 0, 1 eller 2;
  • kvinder må hverken være gravide eller ammende og enten være i ikke-fertil alder eller bruge passende prævention med en negativ graviditetstest ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • bilirubin > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • serumkreatinin > 1,5 mg/dL;
  • hvilende ejektionsfraktion af venstre ventrikel l < 45 % (gælder kun for patienter, der er planlagt til at modtage mitoxantron, etoposid og cytarabin [MEC];
  • ubehandlet eller progressiv infektion;
  • enhver fysisk eller psykiatrisk cdtn, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
  • kendt CNS involvering med AML;
  • enhver tidligere behandling med en FLT-3-hæmmer;
  • kræver aktuel behandling af HIV med proteasehæmmere;
  • aktiv GI-ulceration eller blødning;
  • brug af et forsøgslægemiddel, der ikke forventes at være klaret ved starten af ​​CEP-701-behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Induktionskemoterapi med eller uden sekventiel behandling med oral CEP-701 ved 80 mg to gange dagligt. For patienter med varighed af første CR på 1 til 6 måneder, vil induktionsregimet være MEC.
Medicin: CEP-701
Andre navne:
  • lestaurtinib
Medicin: Mitozantron, Etoposid, Cytarabin (kombinationskemoterapi)
Kemoterapi
Andre navne:
  • MEC
Aktiv komparator: 2
Induktionskemoterapi med eller uden sekventiel behandling med oral CEP-701 ved 80 mg to gange dagligt. For patienter med varighed af første CR på mere end 6 måneder til 24 måneder, vil induktionsregimet være HiDAC.
Medicin: CEP-701
Andre navne:
  • lestaurtinib
Medicin: højdosis cytarabin
Kemoterapi
Andre navne:
  • HiDAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om CEP-701 givet i sekvens med induktionskemoterapi øger andelen af ​​patienter med recidiverende AML, som opnår en anden fuldstændig remission eller en fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodpladetal.
Tidsramme: 113 dage
113 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- samlet overlevelse - hændelsesfri overlevelse - remissionsvarighed - sikkerhed og tolerabilitet af CEP-701 - farmakokinetik af CEP-701 - CEP-701 hæmmende aktivitet
Tidsramme: 113 dage
113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (Skøn)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C701a/204/ON/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CEP-701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner