Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CEP-701 (Lestaurtinib) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

19. července 2016 aktualizováno: Cephalon

Randomizovaná, otevřená studie perorálního CEP-701 podávaného v sekvenci se standardní chemoterapií pacientům s relapsující akutní myeloidní leukémií (AML) exprimujícími aktivační mutace FLT-3

Účelem studie je zjistit, zda CEP-701 podávaný v sekvenci s indukční chemoterapií zvyšuje podíl pacientů s relabující akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dosáhnou druhé kompletní remise (CR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti náhodně přiřazení k samotné chemoterapii podstoupili druhý cyklus indukční chemoterapie, jakmile to bylo klinicky indikováno; pacientům náhodně přiřazeným k léčbě chemoterapií plus sekvenčním lestaurtinibem byl lestaurtinib vysazen na 3 dny (72 hodin) před začátkem druhého 5denního cyklu chemoterapie a léčba lestaurtinibem byla obnovena 2 dny (48 hodin) po posledním podání druhého cyklu chemoterapie chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Call For Information
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Itálie, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Itálie, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Itálie, 10043
        • Call For Information
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Izrael, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Call For Information
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Call For Information
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Německo, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Německo, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Call For Information
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polsko, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polsko, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polsko, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polsko, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polsko, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polsko, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polsko, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polsko, 50369
        • Call For Information
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Call For Information
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Call For Information
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ukrajina, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ukrajina, 79044
        • Call For Information
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Call For Information
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Call For Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cytologické potvrzení AML;
  • recidivující onemocnění po první CR trvající 1 měsíc (30 dní) až 24 měsíců (730 dní). Doba od prvního relapsu do vstupu do studie (zahájení prvního cyklu indukční chemoterapie) nesmí být delší než 30 dní;
  • potvrzení pozitivního stavu aktivační mutace FLT-3 po bodu počátečního relapsu;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • písemný informovaný souhlas;
  • schopnost porozumět a dodržovat studijní omezení;
  • žádné komorbidní stavy, které by omezovaly očekávanou délku života na méně než 3 měsíce;
  • Skóre výkonu ECOG 0, 1 nebo 2;
  • ženy nesmějí být těhotné ani kojící a buď v neplodném věku, nebo musí používat vhodnou antikoncepci s negativním těhotenským testem při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • bilirubin > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • sérový kreatinin > 1,5 mg/dl;
  • klidová ejekční frakce levé komory l < 45 % (platí pouze pro pacienty s plánovaným podáváním mitoxantronu, etoposidu a cytarabinu [MEC];
  • neléčená nebo progresivní infekce;
  • jakékoli fyzické nebo psychiatrické cdtn, které mohou ohrozit účast ve studii;
  • známé postižení CNS u AML;
  • jakákoli předchozí léčba inhibitorem FLT-3;
  • vyžaduje současnou léčbu HIV inhibitory proteázy;
  • aktivní GI ulcerace nebo krvácení;
  • použití hodnoceného léku, u kterého se neočekává, že bude odstraněn do začátku léčby CEP-701

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Indukční chemoterapie s nebo bez následné léčby perorálním CEP-701 v dávce 80 mg dvakrát denně. U pacientů s trváním první CR 1 až 6 měsíců bude indukční režim MEC.
Lék: CEP-701
Ostatní jména:
  • lestaurtinib
Lék: Mitozantron, Etoposid, Cytarabin (kombinovaná chemoterapie)
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • MEC
Aktivní komparátor: 2
Indukční chemoterapie s nebo bez následné léčby perorálním CEP-701 v dávce 80 mg dvakrát denně. U pacientů s trváním první CR delším než 6 měsíců až 24 měsíců bude indukční režim HiDAC.
Lék: CEP-701
Ostatní jména:
  • lestaurtinib
Lék: vysoké dávky cytarabinu
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • HiDAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete, zda CEP-701 podávaný v sekvenci s indukční chemoterapií zvyšuje podíl pacientů s relapsem AML, kteří dosáhnou druhé kompletní remise nebo kompletní remise s neúplným obnovením počtu krevních destiček.
Časové okno: 113 dní
113 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- celkové přežití - přežití bez příhody - trvání remise - bezpečnost a snášenlivost CEP-701 - farmakokinetika CEP-701 - inhibiční aktivita CEP-701
Časové okno: 113 dní
113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C701a/204/ON/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CEP-701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit