급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 CEP-701(Lestaurtinib) 연구
2016년 7월 19일 업데이트: Cephalon
FLT-3 활성화 돌연변이를 발현하는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 표준 화학요법과 함께 순차적으로 투여된 경구 CEP-701의 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 CEP-701을 유도 화학요법과 함께 순차적으로 투여하면 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 중 두 번째 완전관해(CR)를 달성하는 비율이 증가하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단독 화학요법에 무작위로 배정된 환자는 임상적으로 지시되는 즉시 유도 화학요법의 두 번째 코스를 받았습니다. 화학요법과 순차 레스타우르티닙을 투여하도록 무작위로 배정된 환자는 두 번째 5일 화학요법 과정이 시작되기 전 3일(72시간) 동안 레스타우르티닙을 중단하고 두 번째 화학요법 과정의 최종 투여 2일(48시간) 후에 레스타우르티닙 치료를 재개했습니다. 화학 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML의 세포학적 확인;
- 1개월(30일)에서 24개월(730일)의 첫 번째 CR 이후 재발된 질병. 첫 번째 재발에서 연구 등록(유도 화학요법의 첫 과정 시작)까지의 시간은 30일 이하여야 합니다.
- 초기 재발 지점 후 FLT-3 활성화 돌연변이 양성 상태 확인;
- 18세 이상
- 서면 동의서;
- 연구 제한 사항을 이해하고 준수하는 능력;
- 기대 수명을 3개월 미만으로 제한하는 동반 질환 없음,
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 점수;
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없거나 연구 등록 시 음성 임신 테스트와 함께 적절한 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 빌리루빈 > 2x ULN;
- ALT/AST > 3x ULN;
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL;
- 좌심실 휴식기 박출률 l < 45%(mitoxantrone, etoposide, and cytarabine[MEC] 투여가 예정된 환자에게만 적용됨;
- 미치료 또는 진행성 감염;
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 cdtn;
- AML에 대한 알려진 CNS 관련;
- FLT-3 억제제를 사용한 이전 치료;
- 프로테아제 억제제로 HIV에 대한 현재 치료가 필요합니다.
- 활동성 GI 궤양 또는 출혈;
- CEP-701 치료 시작으로 해결될 것으로 예상되지 않는 시험용 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
80 mg bid의 경구 CEP-701을 사용한 순차적 치료를 포함하거나 포함하지 않는 유도 화학요법.
첫 번째 CR 기간이 1~6개월인 환자의 경우 유도 요법은 MEC가 됩니다.
|
다른 이름들:
화학 요법
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
80 mg bid의 경구 CEP-701을 사용한 순차적 치료를 포함하거나 포함하지 않는 유도 화학요법.
첫 번째 CR 기간이 6개월 이상 24개월인 환자의 경우 유도 요법은 HiDAC입니다.
|
다른 이름들:
화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CEP-701을 유도 화학요법과 함께 순차적으로 투여하면 두 번째 완전 관해 또는 불완전한 혈소판 수 회복이 있는 완전 관해를 달성하는 재발성 AML 환자의 비율이 증가하는지 여부를 결정합니다.
기간: 113일
|
113일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
- 전체 생존율 - 무사건 생존율 - 관해 기간 - CEP-701의 안전성 및 내약성 - CEP-701의 약동학 - CEP-701 억제 활성
기간: 113일
|
113일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C701a/204/ON/US
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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BioMarin Pharmaceutical종료됨
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