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Estudio de CEP-701 (Lestaurtinib) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)

19 de julio de 2016 actualizado por: Cephalon

Un estudio abierto, aleatorizado, de CEP-701 oral administrado en secuencia con quimioterapia estándar a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída que expresan mutaciones activadoras de FLT-3

El propósito del estudio es determinar si CEP-701 administrado en secuencia con quimioterapia de inducción aumenta la proporción de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída que logran una segunda remisión completa (CR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes asignados aleatoriamente a quimioterapia sola recibieron el segundo ciclo de quimioterapia de inducción tan pronto como estuviera clínicamente indicado; a los pacientes asignados al azar para recibir quimioterapia más lestaurtinib secuencial se les suspendió el tratamiento con lestaurtinib durante 3 días (72 horas) antes del inicio del segundo ciclo de quimioterapia de 5 días y se reanudó el tratamiento con lestaurtinib 2 días (48 horas) después de la administración final del segundo ciclo de quimioterapia. quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Alemania, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Call For Information
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Call For Information
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, España, 46009
        • Call For Information
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Call For Information
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Call For Information
  • Italia
      • Bologna, Italia, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italia, 10043
        • Call For Information
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Call For Information
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polonia, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polonia, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polonia, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polonia, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polonia, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polonia, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polonia, 50369
        • Call For Information
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Call For Information
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
        • Call For Information
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ucrania, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ucrania, 79044
        • Call For Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confirmación citológica de AML;
  • enfermedad recidivante después de la primera RC de 1 mes (30 días) a 24 meses (730 días). El tiempo desde la primera recaída hasta el ingreso al estudio (comienzo del primer ciclo de quimioterapia de inducción) no debe exceder los 30 días;
  • confirmación del estado positivo de mutación activadora de FLT-3 después del punto de recaída inicial;
  • mayores de 18 años;
  • Consentimiento informado por escrito;
  • capacidad para comprender y cumplir con las restricciones del estudio;
  • sin condiciones comórbidas que limitarían la esperanza de vida a menos de 3 meses;
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2;
  • las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, ni en edad fértil o utilizando métodos anticonceptivos adecuados con una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • bilirrubina > 2x LSN;
  • ALT/AST > 3x LSN;
  • creatinina sérica > 1,5 mg/dl;
  • fracción de eyección en reposo del ventrículo izquierdo l < 45 % (se aplica solo a pacientes programados para recibir mitoxantrona, etopósido y citarabina [MEC];
  • infección no tratada o progresiva;
  • cualquier cdtn físico o psiquiátrico que pueda comprometer la participación en el estudio;
  • compromiso conocido del SNC con LMA;
  • cualquier tratamiento previo con un inhibidor de FLT-3;
  • requiere tratamiento actual para el VIH con inhibidores de la proteasa;
  • ulceración o sangrado GI activo;
  • uso de un fármaco en investigación que no se espera que se elimine al comienzo del tratamiento con CEP-701

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Quimioterapia de inducción con o sin tratamiento secuencial con CEP-701 oral a 80 mg dos veces al día. Para pacientes con duración de la primera RC de 1 a 6 meses, el régimen de inducción será MEC.
Droga: CEP-701
Otros nombres:
  • lestaurtinib
Droga: Mitozantrona, etopósido, citarabina (quimioterapia combinada)
Quimioterapia
Otros nombres:
  • MEC
Comparador activo: 2
Quimioterapia de inducción con o sin tratamiento secuencial con CEP-701 oral a 80 mg dos veces al día. Para pacientes con una duración de la primera RC de más de 6 meses a 24 meses, el régimen de inducción será HiDAC.
Droga: CEP-701
Otros nombres:
  • lestaurtinib
Droga: citarabina en dosis altas
Quimioterapia
Otros nombres:
  • HiDAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si CEP-701 administrado en secuencia con quimioterapia de inducción aumenta la proporción de pacientes con AML recidivante que logran una segunda remisión completa o una remisión completa con recuperación incompleta del recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: 113 días
113 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- supervivencia global - supervivencia libre de eventos - duración de la remisión - seguridad y tolerabilidad de CEP-701 - farmacocinética de CEP-701 - actividad inhibitoria de CEP-701
Periodo de tiempo: 113 días
113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C701a/204/ON/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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