Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CEP-701 (Lestaurtinib) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

19 juli 2016 bijgewerkt door: Cephalon

Een gerandomiseerde, open-label studie van orale CEP-701 toegediend in volgorde met standaard chemotherapie aan patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie (AML) die FLT-3-activerende mutaties tot expressie brengen

Het doel van de studie is om te bepalen of CEP-701, gegeven in sequentie met inductiechemotherapie, het aantal patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie (AML) die een tweede volledige remissie (CR) bereiken, verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan alleen chemotherapie, kregen de tweede kuur met inductiechemotherapie zodra dit klinisch geïndiceerd was; Bij patiënten die willekeurig waren toegewezen aan chemotherapie plus sequentiële lestaurtinib werd lestaurtinib onthouden gedurende 3 dagen (72 uur) voor aanvang van de tweede 5-daagse kuur chemotherapie en hervatte de behandeling met lestaurtinib 2 dagen (48 uur) na de laatste toediening van de tweede kuur van chemotherapie. chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Call For Information
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Duitsland, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Call For Information
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israël, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Call For Information
  • Italië
      • Bologna, Italië, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italië, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italië, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italië, 10043
        • Call For Information
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Call For Information
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Oekraïne, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Oekraïne, 79044
        • Call For Information
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polen, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polen, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polen, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polen, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polen, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polen, 50369
        • Call For Information
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Roemenië, 700111
        • Call For Information
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Call For Information
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Call For Information
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Call For Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cytologische bevestiging van AML;
  • recidiverende ziekte na eerste CR van 1 maand (30 dagen) tot 24 maanden (730 dagen). De tijd vanaf het eerste recidief tot aan het begin van de studie (start van de eerste kuur met inductiechemotherapie) mag niet langer zijn dan 30 dagen;
  • bevestiging van FLT-3 activerende mutatie positieve status na punt van initiële terugval;
  • van 18 jaar of ouder;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • het vermogen om studiebeperkingen te begrijpen en na te leven;
  • geen comorbide aandoeningen die de levensverwachting beperken tot minder dan 3 maanden;
  • ECOG-prestatiescore van 0, 1 of 2;
  • vrouwen mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet vruchtbaar zijn of geschikte anticonceptie gebruiken met een negatieve zwangerschapstest bij aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • bilirubine > 2x ULN;
  • ALAT/AST > 3x ULN;
  • serumcreatinine > 1,5 mg/dL;
  • ejectiefractie in rust van linker ventrikel l < 45% (geldt alleen voor patiënten die gepland staan ​​om mitoxantron, etoposide en cytarabine [MEC] te krijgen;
  • onbehandelde of progressieve infectie;
  • elke fysieke of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen;
  • bekende CZS-betrokkenheid bij AML;
  • elke eerdere behandeling met een FLT-3-remmer;
  • vereist huidige behandeling voor HIV met proteaseremmers;
  • actieve gastro-intestinale ulceratie of bloeding;
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel waarvan niet wordt verwacht dat het wordt geklaard bij de start van de CEP-701-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Inductiechemotherapie met of zonder sequentiële behandeling met oraal CEP-701 met 80 mg tweemaal daags. Voor patiënten met een duur van de eerste CR van 1 tot 6 maanden, zal het inductieregime MEC zijn.
Geneesmiddel: CEP-701
Andere namen:
  • lestaurtinib
Geneesmiddel: Mitozantron, Etoposide, Cytarabine (combinatiechemotherapie)
Chemotherapie
Andere namen:
  • MEC
Actieve vergelijker: 2
Inductiechemotherapie met of zonder sequentiële behandeling met oraal CEP-701 met 80 mg tweemaal daags. Voor patiënten met een duur van de eerste CR van meer dan 6 maanden tot 24 maanden, zal het inductieregime HiDAC zijn.
Geneesmiddel: CEP-701
Andere namen:
  • lestaurtinib
Geneesmiddel: hoge dosis cytarabine
Chemotherapie
Andere namen:
  • HiDAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of CEP-701, gegeven in volgorde met inductiechemotherapie, het aantal patiënten met recidiverende AML verhoogt dat een tweede volledige remissie bereikt of een volledige remissie met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: 113 dagen
113 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- algehele overleving - gebeurtenisvrije overleving - remissieduur - veiligheid en verdraagbaarheid van CEP-701 - farmacokinetiek van CEP-701 - CEP-701 remmende activiteit
Tijdsspanne: 113 dagen
113 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C701a/204/ON/US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op CEP-701

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren