Estudo do CEP-701 (Lestaurtinib) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
19 de julho de 2016 atualizado por: Cephalon
Um estudo randomizado e aberto de CEP-701 oral administrado em sequência com quimioterapia padrão a pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante (LMA) expressando mutações ativadoras de FLT-3
O objetivo do estudo é determinar se o CEP-701 administrado em sequência com a quimioterapia de indução aumenta a proporção de pacientes com recidiva de leucemia mielóide aguda (AML) que atingem uma segunda remissão completa (CR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes aleatoriamente designados para quimioterapia isolada receberam o segundo ciclo de quimioterapia de indução assim que clinicamente indicado; pacientes aleatoriamente designados para receber quimioterapia mais lestaurtinibe sequencial tiveram o lestaurtinibe suspenso por 3 dias (72 horas) antes do início do segundo ciclo de 5 dias de quimioterapia e retomaram o tratamento com lestaurtinibe 2 dias (48 horas) após a administração final do segundo ciclo de quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Call For Information
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Dresden, Alemanha, 01307
- Call For Information
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Call For Information
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Call For Information
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Munster, Alemanha, 48129
- Call For Information
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Call For Information
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Call For Information
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Call For Information
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Call For Information
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Call For Information
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Call For Information
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Call For Information
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Call For Information
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Quebec, Canadá, G1J1Z4
- CHA Hospital Enfant-Jesus
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Espanha, 08041
- Call For Information
-
Valencia, Espanha, 46009
- Call For Information
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo-Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Cancer Care Services
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Cancer Pavillion
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU shreveport
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- The Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- ACORN-The West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Call For Information
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Call For Information
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Call For Information
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- Call For Information
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Haifa, Israel, 31096
- Call For Information
-
Petah-Tiqwa, Israel, 49100
- Call For Information
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Call For Information
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Bologna, Itália, 41038
- Call For Information
-
Roma, Itália, 00133
- Call For Information
-
Roma, Itália, 00161
- Call For Information
-
Turin, Itália, 10043
- Call For Information
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Call For Information
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Bialystok, Polônia, 15276
- Call For Information
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Gdansk, Polônia, 80952
- Call For Information
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Katowice, Polônia, 40032
- Call For Information
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Krakow, Polônia, 31501
- Call For Information
-
Lodz, Polônia, 93510
- Call For Information
-
Lublin, Polônia, 20022
- Call For Information
-
Poznan, Polônia, 60569
- Call For Information
-
Warszawa, Polônia, 02097
- Call For Information
-
Warszawa, Polônia, 02776
- Call For Information
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Wroclaw, Polônia, 50369
- Call For Information
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Bucharest, Romênia, 030171
- Call For Information
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Iasi, Romênia, 700111
- Call For Information
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Lund, Suécia, SE-22185
- Call For Information
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Stockholm, Suécia, SE-17176
- Call For Information
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Cherkassy, Ucrânia, 18009
- Call For Information
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Kiev, Ucrânia, 03115
- Call For Information
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Kiev, Ucrânia, 04112
- Call For Information
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Lvov, Ucrânia, 79044
- Call For Information
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmação citológica de LMA;
- doença recidivante após a primeira RC de 1 mês (30 dias) a 24 meses (730 dias). O tempo desde a primeira recidiva até a entrada no estudo (início do primeiro curso de quimioterapia de indução) não deve ser superior a 30 dias;
- confirmação do status positivo da mutação ativadora de FLT-3 após o ponto de recaída inicial;
- com 18 anos ou mais;
- consentimento informado por escrito;
- capacidade de entender e cumprir as restrições do estudo;
- sem comorbidades que limitariam a expectativa de vida a menos de 3 meses;
- Pontuação de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2;
- as mulheres não devem estar grávidas nem amamentando e sem potencial para engravidar ou usando contracepção adequada com um teste de gravidez negativo no início do estudo
Critério de exclusão:
- bilirrubina > 2x LSN;
- ALT/AST > 3x LSN;
- creatinina sérica > 1,5 mg/dL;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso l < 45% (aplica-se apenas a pacientes agendados para receber mitoxantrona, etoposídeo e citarabina [MEC];
- infecção não tratada ou progressiva;
- qualquer cdtn física ou psiquiátrica que possa comprometer a participação no estudo;
- envolvimento conhecido do SNC com LMA;
- qualquer tratamento anterior com um inibidor de FLT-3;
- requer tratamento atual para HIV com inibidores de protease;
- ulceração ou sangramento gastrointestinal ativo;
- uso de um medicamento experimental que não deve ser eliminado até o início do tratamento CEP-701
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Quimioterapia de indução com ou sem tratamento sequencial com CEP-701 oral a 80 mg duas vezes ao dia.
Para pacientes com duração da primeira RC de 1 a 6 meses, o regime de indução será MEC.
|
Outros nomes:
Quimioterapia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Quimioterapia de indução com ou sem tratamento sequencial com CEP-701 oral a 80 mg duas vezes ao dia.
Para pacientes com duração da primeira RC superior a 6 meses a 24 meses, o regime de indução será HiDAC.
|
Outros nomes:
Quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se o CEP-701 administrado em sequência com a quimioterapia de indução aumenta a proporção de pacientes com LMA recidivante que atingem uma segunda remissão completa ou uma remissão completa com recuperação incompleta da contagem de plaquetas.
Prazo: 113 dias
|
113 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- sobrevida global - sobrevida livre de eventos - duração da remissão - segurança e tolerabilidade do CEP-701 - farmacocinética do CEP-701 - atividade inibitória do CEP-701
Prazo: 113 dias
|
113 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Citarabina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- C701a/204/ON/US
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