Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu CEP-701 (Lestaurtinib) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Cephalon

Eine randomisierte, offene Studie zu oralem CEP-701, das nacheinander mit einer Standardchemotherapie an Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht wird, die FLT-3-aktivierende Mutationen exprimieren

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von CEP-701 in Kombination mit einer Induktionschemotherapie den Anteil der Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) erhöht, die eine zweite vollständige Remission (CR) erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nur einer Chemotherapie zugewiesen wurden, erhielten die zweite Induktionschemotherapie, sobald dies klinisch angezeigt war; Bei Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip eine Chemotherapie plus sequentielles Lestaurtinib zugewiesen wurde, wurde Lestaurtinib für 3 Tage (72 Stunden) vor Beginn der zweiten 5-tägigen Chemotherapie ausgesetzt und die Lestaurtinib-Behandlung 2 Tage (48 Stunden) nach der letzten Verabreichung der zweiten Chemotherapie wieder aufgenommen Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Call For Information
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Deutschland, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Call For Information
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Call For Information
  • Italien
      • Bologna, Italien, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italien, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italien, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italien, 10043
        • Call For Information
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Call For Information
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polen, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polen, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polen, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polen, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polen, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polen, 50369
        • Call For Information
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Call For Information
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Call For Information
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Call For Information
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Call For Information
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ukraine, 79044
        • Call For Information
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zytologische Bestätigung von AML;
  • Rückfall der Erkrankung nach der ersten CR von 1 Monat (30 Tage) bis 24 Monate (730 Tage). Die Zeit vom ersten Rückfall bis zum Studieneintritt (Beginn der ersten Induktionschemotherapie) darf nicht länger als 30 Tage sein;
  • Bestätigung des positiven Status der FLT-3-aktivierenden Mutation nach dem Zeitpunkt des anfänglichen Rückfalls;
  • 18 Jahre oder älter;
  • schriftliche Einverständniserklärung;
  • Fähigkeit, Studienbeschränkungen zu verstehen und einzuhalten;
  • keine Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 3 Monate begrenzen würden;
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0, 1 oder 2;
  • Frauen dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder bei Studienbeginn eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen

Ausschlusskriterien:

  • Bilirubin > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl;
  • Ruheauswurffraktion des linken Ventrikels l < 45 % (gilt nur für Patienten, die Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin [MEC] erhalten sollen);
  • unbehandelte oder fortschreitende Infektion;
  • jegliche physische oder psychiatrische Belastung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
  • bekannte ZNS-Beteiligung bei AML;
  • jede vorherige Behandlung mit einem FLT-3-Hemmer;
  • erfordert eine aktuelle Behandlung von HIV mit Proteasehemmern;
  • aktive gastrointestinale Ulzeration oder Blutung;
  • Verwendung eines Prüfpräparats, dessen Zulassung bis zum Beginn der CEP-701-Behandlung nicht erwartet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Induktionschemotherapie mit oder ohne sequentielle Behandlung mit oralem CEP-701 in einer Dosierung von 80 mg zweimal täglich. Bei Patienten mit einer Dauer der ersten CR von 1 bis 6 Monaten wird das Induktionsschema MEC sein.
Arzneimittel: CEP-701
Andere Namen:
  • Lestaurtinib
Arzneimittel: Mitozantron, Etoposid, Cytarabin (Kombinationschemotherapie)
Chemotherapie
Andere Namen:
  • MEC
Aktiver Komparator: 2
Induktionschemotherapie mit oder ohne sequentielle Behandlung mit oralem CEP-701 in einer Dosierung von 80 mg zweimal täglich. Bei Patienten mit einer Dauer der ersten CR von mehr als 6 Monaten bis 24 Monaten wird das Induktionsschema HiDAC sein.
Arzneimittel: CEP-701
Andere Namen:
  • Lestaurtinib
Arzneimittel: hochdosiertes Cytarabin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • HiDAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Gabe von CEP-701 in Kombination mit einer Induktionschemotherapie den Anteil der Patienten mit rezidivierter AML erhöht, die eine zweite vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Thrombozytenzahl erreichen.
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
– Gesamtüberleben – ereignisfreies Überleben – Remissionsdauer – Sicherheit und Verträglichkeit von CEP-701 – Pharmakokinetik von CEP-701 – CEP-701-Hemmwirkung
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C701a/204/ON/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur CEP-701

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren