CEP-701 (lestaurtinibi) -tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cephalon
Satunnaistettu, avoin tutkimus oraalisesta CEP-701:stä, joka annettiin peräkkäin tavallisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML), joka ilmentää FLT-3:a aktivoivia mutaatioita
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö CEP-701 annettuna peräkkäin induktiokemoterapian kanssa niiden potilaiden osuutta, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka saavuttavat toisen täydellisen remission (CR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka oli määrätty satunnaisesti pelkästään kemoterapiaan, saivat toisen induktiokemoterapiajakson heti, kun se oli kliinisesti aiheellista; potilailla, jotka oli satunnaisesti määrätty saamaan kemoterapiaa ja peräkkäistä lestaurtinibihoitoa, lestaurtinibia pidätettiin 3 päivää (72 tuntia) ennen toisen 5 päivän kemoterapiajakson alkua ja lestaurtinibihoitoa jatkettiin 2 päivää (48 tuntia) toisen hoitojakson viimeisen annon jälkeen. kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Call For Information
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Call For Information
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Call For Information
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Call For Information
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Call For Information
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Call For Information
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Call For Information
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Call For Information
-
Valencia, Espanja, 46009
- Call For Information
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Call For Information
-
Petah-Tiqwa, Israel, 49100
- Call For Information
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Call For Information
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 41038
- Call For Information
-
Roma, Italia, 00133
- Call For Information
-
Roma, Italia, 00161
- Call For Information
-
Turin, Italia, 10043
- Call For Information
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J1Z4
- CHA Hospital Enfant-Jesus
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15276
- Call For Information
-
Gdansk, Puola, 80952
- Call For Information
-
Katowice, Puola, 40032
- Call For Information
-
Krakow, Puola, 31501
- Call For Information
-
Lodz, Puola, 93510
- Call For Information
-
Lublin, Puola, 20022
- Call For Information
-
Poznan, Puola, 60569
- Call For Information
-
Warszawa, Puola, 02097
- Call For Information
-
Warszawa, Puola, 02776
- Call For Information
-
Wroclaw, Puola, 50369
- Call For Information
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030171
- Call For Information
-
Iasi, Romania, 700111
- Call For Information
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-22185
- Call For Information
-
Stockholm, Ruotsi, SE-17176
- Call For Information
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Call For Information
-
Dresden, Saksa, 01307
- Call For Information
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Call For Information
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Call For Information
-
Munster, Saksa, 48129
- Call For Information
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Call For Information
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Call For Information
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Call For Information
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Call For Information
-
Lvov, Ukraina, 79044
- Call For Information
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Call For Information
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Call For Information
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Call For Information
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Call For Information
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Call For Information
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo-Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Cancer Care Services
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Cancer Pavillion
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- ACORN-The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n sytologinen vahvistus;
- uusiutunut sairaus ensimmäisen CR:n jälkeen 1 kuukaudesta (30 päivää) 24 kuukauteen (730 päivää). Aika ensimmäisestä uusiutumisesta tutkimukseen osallistumiseen (ensimmäisen induktiokemoterapian alkuun) ei saa olla pidempi kuin 30 päivää;
- FLT-3-aktivoivan mutaation positiivisen tilan vahvistus ensimmäisen relapsin jälkeen;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelurajoituksia;
- ei liitännäissairauksia, jotka rajoittaisivat elinajanodotetta alle 3 kuukauteen;
- ECOG-suorituskykypisteet 0, 1 tai 2;
- naiset eivät saa olla raskaana eivätkä imettäneet eivätkä he ole raskaana eivätkä he saa käyttää riittävää ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan
Poissulkemiskriteerit:
- bilirubiini > 2x ULN;
- ALT/AST > 3x ULN;
- seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl;
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio l < 45 % (koskee vain potilaita, joille on määrä saada mitoksantronia, etoposidia ja sytarabiinia [MEC];
- hoitamaton tai etenevä infektio;
- kaikki fyysiset tai psykiatriset cdtn:t, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
- tunnettu keskushermoston osallistuminen AML:ään;
- mikä tahansa aikaisempi hoito FLT-3-estäjillä;
- vaatii nykyistä HIV-hoitoa proteaasinestäjillä;
- aktiivinen maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto;
- tutkimuslääkkeen käyttö, jonka ei odoteta paranevan CEP-701-hoidon alkaessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Induktiokemoterapia peräkkäisen hoidon kanssa tai ilman CEP-701:tä suun kautta 80 mg bid.
Potilaille, joiden ensimmäinen CR on 1–6 kuukautta, induktio-ohjelma on MEC.
|
Muut nimet:
Kemoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Induktiokemoterapia peräkkäisen hoidon kanssa tai ilman CEP-701:tä suun kautta 80 mg bid.
Potilaille, joiden ensimmäinen CR on kestoltaan yli 6 kuukautta - 24 kuukautta, induktiohoito on HiDAC.
|
Muut nimet:
Kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, lisääkö CEP-701 annettuna peräkkäin induktiokemoterapian kanssa niiden potilaiden osuutta, joilla on uusiutunut AML ja jotka saavuttavat toisen täydellisen remission vai täydellisen remission, jossa verihiutaleiden määrä ei palautunut täydellisesti.
Aikaikkuna: 113 päivää
|
113 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- kokonaiseloonjääminen - tapahtumaton eloonjääminen - remission kesto - CEP-701:n turvallisuus ja siedettävyys - CEP-701:n farmakokinetiikka - CEP-701:tä estävä vaikutus
Aikaikkuna: 113 päivää
|
113 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- C701a/204/ON/US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .