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CEP-701 (Lestaurtinib) 在急性髓性白血病 (AML) 患者中的研究

2016年7月19日 更新者：Cephalon

对表达 FLT-3 激活突变的复发性急性髓性白血病 (AML) 患者口服 CEP-701 与标准化疗顺序给药的随机、开放标签研究

该研究的目的是确定 CEP-701 与诱导化疗的顺序给药是否会增加复发性急性髓性白血病 (AML) 患者实现第二次完全缓解 (CR) 的比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机分配至单纯化疗组的患者在出现临床指征后立即接受第二个疗程的诱导化疗；随机分配接受化疗加序贯来他替尼的患者在第二个 5 天化疗疗程开始前停用来他替尼 3 天（72 小时），并在第二个疗程最后一次给药后 2 天（48 小时）恢复来他替尼治疗化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰、18009
        • Call For Information
      • Kiev、乌克兰、03115
        • Call For Information
      • Kiev、乌克兰、04112
        • Call For Information
      • Lvov、乌克兰、79044
        • Call For Information
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa、以色列、49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Call For Information
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Call For Information
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 德国
      • Chemnitz、德国、09113
        • Call For Information
      • Dresden、德国、01307
        • Call For Information
      • Frankfurt、德国、60590
        • Call For Information
      • Heidelberg、德国、69120
        • Call For Information
      • Munster、德国、48129
        • Call For Information
      • Stuttgart、德国、70376
        • Call For Information
  • 意大利
      • Bologna、意大利、41038
        • Call For Information
      • Roma、意大利、00133
        • Call For Information
      • Roma、意大利、00161
        • Call For Information
      • Turin、意大利、10043
        • Call For Information
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Call For Information
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15276
        • Call For Information
      • Gdansk、波兰、80952
        • Call For Information
      • Katowice、波兰、40032
        • Call For Information
      • Krakow、波兰、31501
        • Call For Information
      • Lodz、波兰、93510
        • Call For Information
      • Lublin、波兰、20022
        • Call For Information
      • Poznan、波兰、60569
        • Call For Information
      • Warszawa、波兰、02097
        • Call For Information
      • Warszawa、波兰、02776
        • Call For Information
      • Wroclaw、波兰、50369
        • Call For Information
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Call For Information
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Call For Information
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Call For Information
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm、瑞典、SE-17176
        • Call For Information
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Call For Information
      • Iasi、罗马尼亚、700111
        • Call For Information
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Call For Information
      • Valencia、西班牙、46009
        • Call For Information

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • AML 的细胞学确认；
  • 1 个月（30 天）至 24 个月（730 天）首次 CR 后疾病复发。 从第一次复发到进入研究（第一疗程诱导化疗开始）的时间必须不超过30天；
  • 在初始复发点后确认 FLT-3 激活突变阳性状态；
  • 年满 18 岁；
  • 书面知情同意书；
  • 理解和遵守学习限制的能力；
  • 没有将预期寿命限制在 3 个月以下的合并症；
  • ECOG 成绩得分为 0、1 或 2；
  • 女性必须既未怀孕也未哺乳，并且没有生育能力或在研究开始时使用了充分的避孕措施且妊娠试验呈阴性

排除标准：

  • 胆红素 > 2x ULN；
  • ALT/AST > 3x 正常值上限；
  • 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升；
  • 左心室静息射血分数 l < 45%（仅适用于计划接受米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷 [MEC] 治疗的患者）；
  • 未经治疗或进行性感染；
  • 任何可能影响参与研究的身体或精神疾病；
  • 已知 CNS 受累于 AML；
  • 任何先前使用 FLT-3 抑制剂的治疗；
  • 目前需要使用蛋白酶抑制剂治疗 HIV；
  • 活动性胃肠道溃疡或出血；
  • 使用预计不会在 CEP-701 治疗开始时清除的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
诱导化疗加或不加口服 CEP-701 80 mg bid 序贯治疗。 对于首次 CR 持续时间为 1 至 6 个月的患者，诱导方案将为 MEC。
药品：CEP-701
其他名称：
  • 来他替尼
药品：米托蒽醌、依托泊苷、阿糖胞苷（联合化疗）
化疗
其他名称：
  • 管理委员会
有源比较器：2个
诱导化疗加或不加口服 CEP-701 80 mg bid 序贯治疗。 对于首次 CR 持续时间超过 6 个月至 24 个月的患者，诱导方案将是 HiDAC。
药品：CEP-701
其他名称：
  • 来他替尼
药品：大剂量阿糖胞苷
化疗
其他名称：
  • 高密度数字转换器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 CEP-701 与诱导化疗顺序给药是否会增加复发性 AML 患者达到第二次完全缓解或完全缓解但血小板计数恢复不完全的比例。
大体时间：113天
113天

次要结果测量

结果测量
大体时间
- 总生存 - 无事件生存 - 缓解持续时间 - CEP-701 的安全性和耐受性 - CEP-701 的药代动力学 - CEP-701 抑制活性
大体时间：113天
113天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月9日

首次发布 (估计)

2004年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C701a/204/ON/US

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