Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CEP-701 (Lestaurtinib) hos patienter med akut myeloid leukemi (AML)

19 juli 2016 uppdaterad av: Cephalon

En randomiserad, öppen studie av oral CEP-701 administrerad i sekvens med standardkemoterapi till patienter med återfallande akut myeloisk leukemi (AML) som uttrycker FLT-3-aktiverande mutationer

Syftet med studien är att avgöra om CEP-701 givet i sekvens med induktionskemoterapi ökar andelen patienter med recidiverande akut myeloid leukemi (AML) som uppnår en andra fullständig remission (CR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som slumpmässigt tilldelats enbart kemoterapi fick den andra kuren av induktionskemoterapi så snart det var kliniskt indicerat; patienter som slumpmässigt tilldelats kemoterapi plus sekventiell lestaurtinib fick lestaurtinib under 3 dagar (72 timmar) innan den andra 5-dagarskuren av kemoterapi startade och återupptog lestaurtinibbehandlingen 2 dagar (48 timmar) efter den sista administreringen av den andra kuren med kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Call For Information
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Call For Information
  • Italien
      • Bologna, Italien, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italien, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italien, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italien, 10043
        • Call For Information
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Call For Information
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polen, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polen, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polen, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polen, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polen, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polen, 50369
        • Call For Information
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Call For Information
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Call For Information
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Call For Information
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Call For Information
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Tyskland, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Call For Information
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Call For Information

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cytologisk bekräftelse av AML;
  • återfallande sjukdom efter första CR på 1 månad (30 dagar) till 24 månader (730 dagar). Tiden från första återfall till studiestart (start av första kuren av induktionskemoterapi) får inte vara längre än 30 dagar;
  • bekräftelse av FLT-3-aktiverande mutationspositiv status efter punkten för initialt återfall;
  • 18 år eller äldre;
  • skriftligt informerat samtycke;
  • förmåga att förstå och följa studierestriktioner;
  • inga komorbida tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 3 månader;
  • ECOG-prestandapoäng på 0, 1 eller 2;
  • kvinnor får varken vara gravida eller ammande, och antingen vara i icke-fertil ålder eller använda adekvat preventivmedel med ett negativt graviditetstest vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • bilirubin > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • serumkreatinin > 1,5 mg/dL;
  • vilande ejektionsfraktion av vänster kammare l < 45 % (gäller endast patienter som är planerade att få mitoxantron, etoposid och cytarabin [MEC];
  • obehandlad eller progressiv infektion;
  • någon fysisk eller psykiatrisk cdtn som kan äventyra deltagandet i studien;
  • känt CNS-engagemang med AML;
  • någon tidigare behandling med en FLT-3-hämmare;
  • kräver aktuell behandling för HIV med proteashämmare;
  • aktiv GI-ulceration eller blödning;
  • användning av ett prövningsläkemedel som inte förväntas vara löst vid starten av CEP-701-behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Induktionskemoterapi med eller utan sekventiell behandling med oral CEP-701 vid 80 mg två gånger dagligen. För patienter med en varaktighet av första CR på 1 till 6 månader kommer induktionsregimen att vara MEC.
Läkemedel: CEP-701
Andra namn:
  • lestaurtinib
Läkemedel: Mitozantron, Etoposid, Cytarabin (kombinationskemoterapi)
Kemoterapi
Andra namn:
  • MEC
Aktiv komparator: 2
Induktionskemoterapi med eller utan sekventiell behandling med oral CEP-701 vid 80 mg två gånger dagligen. För patienter med en varaktighet av första CR på mer än 6 månader till 24 månader kommer induktionsregimen att vara HiDAC.
Läkemedel: CEP-701
Andra namn:
  • lestaurtinib
Läkemedel: hög dos cytarabin
Kemoterapi
Andra namn:
  • HiDAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om CEP-701 givet i sekvens med induktionskemoterapi ökar andelen patienter med återfall av AML som uppnår en andra fullständig remission eller en fullständig remission med ofullständig återhämtning av trombocytantalet.
Tidsram: 113 dagar
113 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- total överlevnad - händelsefri överlevnad - remissionslängd - säkerhet och tolerabilitet för CEP-701 - farmakokinetik för CEP-701 - CEP-701-hämmande aktivitet
Tidsram: 113 dagar
113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C701a/204/ON/US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera