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Studio di CEP-701 (Lestaurtinib) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

19 luglio 2016 aggiornato da: Cephalon

Uno studio randomizzato in aperto su CEP-701 orale somministrato in sequenza con chemioterapia standard a pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante (LMA) che esprimono mutazioni attivanti FLT-3

Lo scopo dello studio è determinare se CEP-701 somministrato in sequenza con la chemioterapia di induzione aumenta la percentuale di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante (AML) che ottengono una seconda remissione completa (CR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assegnati in modo casuale alla sola chemioterapia hanno ricevuto il secondo ciclo di chemioterapia di induzione non appena clinicamente indicato; i pazienti assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia più lestaurtinib sequenziale hanno sospeso lestaurtinib per 3 giorni (72 ore) prima dell'inizio del secondo ciclo di chemioterapia di 5 giorni e hanno ripreso il trattamento con lestaurtinib 2 giorni (48 ore) dopo la somministrazione finale del secondo ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Call For Information
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Call For Information
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Germania, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Germania, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Call For Information
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israele, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Call For Information
  • Italia
      • Bologna, Italia, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italia, 10043
        • Call For Information
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Call For Information
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polonia, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polonia, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polonia, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polonia, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polonia, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polonia, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polonia, 50369
        • Call For Information
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Romania, 700111
        • Call For Information
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Call For Information
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Call For Information
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ucraina, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ucraina, 79044
        • Call For Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma citologica di AML;
  • malattia recidivata dopo la prima CR da 1 mese (30 giorni) a 24 mesi (730 giorni). Il tempo dalla prima ricaduta all'ingresso nello studio (inizio del primo ciclo di chemioterapia di induzione) non deve essere superiore a 30 giorni;
  • conferma dello stato positivo della mutazione attivante FLT-3 dopo il punto di recidiva iniziale;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • consenso informato scritto;
  • capacità di comprendere e rispettare le restrizioni di studio;
  • nessuna condizione di comorbilità che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 3 mesi;
  • Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0, 1 o 2;
  • le donne non devono essere né in gravidanza né in allattamento, e non potenzialmente fertili o che utilizzano una contraccezione adeguata con un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • bilirubina > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • creatinina sierica > 1,5 mg/dL;
  • frazione di eiezione a riposo del ventricolo sinistro l < 45% (si applica solo ai pazienti programmati per ricevere mitoxantrone, etoposide e citarabina [MEC];
  • infezione non trattata o progressiva;
  • qualsiasi cdtn fisico o psichiatrico che possa compromettere la partecipazione allo studio;
  • noto coinvolgimento del SNC con AML;
  • qualsiasi precedente trattamento con un inibitore FLT-3;
  • richiede un trattamento attuale per l'HIV con inibitori della proteasi;
  • ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale attivo;
  • uso di un farmaco sperimentale che non dovrebbe essere autorizzato entro l'inizio del trattamento con CEP-701

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Chemioterapia di induzione con o senza trattamento sequenziale con CEP-701 orale a 80 mg bid. Per i pazienti con durata della prima CR da 1 a 6 mesi, il regime di induzione sarà MEC.
Droga: CEP-701
Altri nomi:
  • lestaurtinib
Droga: Mitozantrone, Etoposide, Citarabina (combinazione di chemioterapia)
Chemioterapia
Altri nomi:
  • MEC
Comparatore attivo: 2
Chemioterapia di induzione con o senza trattamento sequenziale con CEP-701 orale a 80 mg bid. Per i pazienti con durata della prima CR da più di 6 mesi a 24 mesi, il regime di induzione sarà HiDAC.
Droga: CEP-701
Altri nomi:
  • lestaurtinib
Droga: citarabina ad alto dosaggio
Chemioterapia
Altri nomi:
  • HiDAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se CEP-701 somministrato in sequenza con la chemioterapia di induzione aumenta la percentuale di pazienti con AML recidivante che ottengono una seconda remissione completa o una remissione completa con recupero incompleto della conta piastrinica.
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- sopravvivenza globale - sopravvivenza libera da eventi - durata della remissione - sicurezza e tollerabilità di CEP-701 - farmacocinetica di CEP-701 - attività inibitoria di CEP-701
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C701a/204/ON/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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