Étude du CEP-701 (lestaurtinib) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
19 juillet 2016 mis à jour par: Cephalon
Une étude randomisée et ouverte sur le CEP-701 oral administré en séquence avec une chimiothérapie standard à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en rechute exprimant des mutations activatrices de FLT-3
Le but de l'étude est de déterminer si le CEP-701 administré en séquence avec la chimiothérapie d'induction augmente la proportion de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute qui obtiennent une deuxième rémission complète (RC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients assignés au hasard à la chimiothérapie seule ont reçu le deuxième cycle de chimiothérapie d'induction dès que cliniquement indiqué ; les patients assignés au hasard pour recevoir une chimiothérapie plus du lestaurtinib séquentiel ont vu le lestaurtinib suspendu pendant 3 jours (72 heures) avant le début du deuxième cycle de chimiothérapie de 5 jours et ont repris le traitement par lestaurtinib 2 jours (48 heures) après l'administration finale du deuxième cycle de chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Call For Information
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Dresden, Allemagne, 01307
- Call For Information
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Call For Information
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Call For Information
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Munster, Allemagne, 48129
- Call For Information
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Call For Information
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Call For Information
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Call For Information
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Call For Information
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Call For Information
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Call For Information
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Call For Information
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Call For Information
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Quebec, Canada, G1J1Z4
- CHA Hospital Enfant-Jesus
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Espagne, 08041
- Call For Information
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Valencia, Espagne, 46009
- Call For Information
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- Call For Information
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Call For Information
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Call For Information
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Call For Information
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Haifa, Israël, 31096
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Petah-Tiqwa, Israël, 49100
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Tel Hashomer, Israël, 52621
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Bologna, Italie, 41038
- Call For Information
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Roma, Italie, 00133
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Roma, Italie, 00161
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Turin, Italie, 10043
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Call For Information
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Bialystok, Pologne, 15276
- Call For Information
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Gdansk, Pologne, 80952
- Call For Information
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Katowice, Pologne, 40032
- Call For Information
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Krakow, Pologne, 31501
- Call For Information
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Lodz, Pologne, 93510
- Call For Information
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Lublin, Pologne, 20022
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Poznan, Pologne, 60569
- Call For Information
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Warszawa, Pologne, 02097
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Warszawa, Pologne, 02776
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Wroclaw, Pologne, 50369
- Call For Information
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Bucharest, Roumanie, 030171
- Call For Information
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Iasi, Roumanie, 700111
- Call For Information
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Lund, Suède, SE-22185
- Call For Information
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Stockholm, Suède, SE-17176
- Call For Information
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Cherkassy, Ukraine, 18009
- Call For Information
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Kiev, Ukraine, 03115
- Call For Information
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Kiev, Ukraine, 04112
- Call For Information
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Lvov, Ukraine, 79044
- Call For Information
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo-Scottsdale
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Cancer Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Cancer Care Services
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Cancer Pavillion
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- ACORN-The West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- confirmation cytologique de l'AML ;
- maladie en rechute après la première RC de 1 mois (30 jours) à 24 mois (730 jours). Le délai entre la première rechute et l'entrée dans l'étude (début du premier cycle de chimiothérapie d'induction) ne doit pas dépasser 30 jours ;
- confirmation du statut positif de la mutation activatrice FLT-3 après le point de rechute initial ;
- âgé de 18 ans ou plus ;
- consentement éclairé écrit;
- capacité à comprendre et à respecter les restrictions d'études ;
- pas de conditions comorbides qui limiteraient l'espérance de vie à moins de 3 mois ;
- Score de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ;
- les femmes ne doivent être ni enceintes ni allaitantes, et soit en âge de procréer, soit en utilisant une contraception adéquate avec un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- bilirubine > 2x LSN ;
- ALT/AST > 3x LSN ;
- créatinine sérique > 1,5 mg/dL ;
- fraction d'éjection au repos du ventricule gauche l < 45 % (s'applique uniquement aux patients devant recevoir de la mitoxantrone, de l'étoposide et de la cytarabine [MEC] ;
- infection non traitée ou évolutive ;
- tout cdtn physique ou psychiatrique pouvant compromettre la participation à l'étude ;
- implication connue du SNC dans la LAM ;
- tout traitement antérieur avec un inhibiteur de FLT-3 ;
- nécessite un traitement actuel contre le VIH avec des inhibiteurs de la protéase ;
- ulcération ou saignement gastro-intestinal actif ;
- utilisation d'un médicament expérimental qui ne devrait pas être autorisé au début du traitement CEP-701
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Chimiothérapie d'induction avec ou sans traitement séquentiel avec CEP-701 oral à 80 mg bid.
Pour les patients dont la durée de la première RC est de 1 à 6 mois, le régime d'induction sera MEC.
|
Autres noms:
Chimiothérapie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Chimiothérapie d'induction avec ou sans traitement séquentiel avec CEP-701 oral à 80 mg bid.
Pour les patients dont la durée de la première RC est supérieure à 6 mois à 24 mois, le régime d'induction sera HiDAC.
|
Autres noms:
Chimiothérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer si le CEP-701 administré en séquence avec la chimiothérapie d'induction augmente la proportion de patients atteints de LAM en rechute qui obtiennent une deuxième rémission complète ou une rémission complète avec récupération incomplète de la numération plaquettaire.
Délai: 113 jours
|
113 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
- survie globale - survie sans événement - durée de rémission - innocuité et tolérabilité du CEP-701 - pharmacocinétique du CEP-701 - activité inhibitrice du CEP-701
Délai: 113 jours
|
113 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2004
Première publication (Estimation)
10 mars 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Cytarabine
- Mitoxantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- C701a/204/ON/US
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