Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CEP-701 (Lestaurtinib) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

19. juli 2016 oppdatert av: Cephalon

En randomisert, åpen studie av oral CEP-701 administrert i sekvens med standard kjemoterapi til pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi (AML) som uttrykker FLT-3-aktiverende mutasjoner

Formålet med studien er å finne ut om CEP-701 gitt i sekvens med induksjonskjemoterapi øker andelen pasienter med residiverende akutt myeloide leukemi (AML) som oppnår en andre fullstendig remisjon (CR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble tilfeldig tildelt kjemoterapi alene, fikk den andre kuren med induksjonskjemoterapi så snart det var klinisk indisert; Pasienter som ble tilfeldig tildelt kjemoterapi pluss sekvensiell lestaurtinib fikk lestaurtinib holdt tilbake i 3 dager (72 timer) før starten av den andre 5-dagers kuren med kjemoterapi og gjenopptatt lestaurtinib-behandlingen 2 dager (48 timer) etter siste administrasjon av den andre kuren med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Call For Information
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Call For Information
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Israel, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Call For Information
  • Italia
      • Bologna, Italia, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Italia, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Italia, 10043
        • Call For Information
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Call For Information
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Polen, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Polen, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Polen, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Polen, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Polen, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Polen, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Polen, 50369
        • Call For Information
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Romania, 700111
        • Call For Information
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Spania, 46009
        • Call For Information
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Call For Information
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Tyskland, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Call For Information
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Ukraina, 79044
        • Call For Information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cytologisk bekreftelse av AML;
  • tilbakefall av sykdom etter første CR på 1 måned (30 dager) til 24 måneder (730 dager). Tiden fra første tilbakefall til studiestart (start av første kur med induksjonskjemoterapi) må ikke være lengre enn 30 dager;
  • bekreftelse av FLT-3-aktiverende mutasjon positiv status etter punkt med initialt tilbakefall;
  • alderen 18 år eller eldre;
  • skriftlig informert samtykke;
  • evne til å forstå og overholde studiebegrensninger;
  • ingen komorbide tilstander som vil begrense forventet levetid til mindre enn 3 måneder;
  • ECOG ytelsespoeng på 0, 1 eller 2;
  • kvinner må verken være gravide eller ammende, og enten i ikke-fertil alder eller bruke adekvat prevensjon med negativ graviditetstest ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • bilirubin > 2x ULN;
  • ALT/AST > 3x ULN;
  • serumkreatinin > 1,5 mg/dL;
  • hvilende ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel l < 45 % (gjelder bare pasienter som er planlagt å motta mitoksantron, etoposid og cytarabin [MEC];
  • ubehandlet eller progressiv infeksjon;
  • enhver fysisk eller psykiatrisk cdtn som kan kompromittere deltakelse i studien;
  • kjent CNS-engasjement med AML;
  • enhver tidligere behandling med en FLT-3-hemmer;
  • krever nåværende behandling for HIV med proteasehemmere;
  • aktiv GI sårdannelse eller blødning;
  • bruk av et undersøkelseslegemiddel som ikke forventes å være klaret ved starten av CEP-701-behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Induksjonskjemoterapi med eller uten sekvensiell behandling med oral CEP-701 ved 80 mg to ganger daglig. For pasienter med varighet av første CR på 1 til 6 måneder, vil induksjonsregimet være MEC.
Legemiddel: CEP-701
Andre navn:
  • lestaurtinib
Legemiddel: Mitozantron, Etoposid, Cytarabin (kombinasjonskjemoterapi)
Kjemoterapi
Andre navn:
  • MEC
Aktiv komparator: 2
Induksjonskjemoterapi med eller uten sekvensiell behandling med oral CEP-701 ved 80 mg to ganger daglig. For pasienter med varighet av første CR på mer enn 6 måneder til 24 måneder, vil induksjonsregimet være HiDAC.
Legemiddel: CEP-701
Andre navn:
  • lestaurtinib
Legemiddel: høy dose cytarabin
Kjemoterapi
Andre navn:
  • HiDAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om CEP-701 gitt i sekvens med induksjonskjemoterapi øker andelen pasienter med residiverende AML som oppnår en andre fullstendig remisjon eller en fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting.
Tidsramme: 113 dager
113 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- total overlevelse - hendelsesfri overlevelse - remisjonsvarighet - sikkerhet og toleranse for CEP-701 - farmakokinetikk av CEP-701 - CEP-701 hemmende aktivitet
Tidsramme: 113 dager
113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C701a/204/ON/US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på CEP-701

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere