A CEP-701 (lestaurtinib) vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeken
2016. július 19. frissítette: Cephalon
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat az orális CEP-701-ről, amelyet szekvenciában adnak be standard kemoterápiával olyan betegeknek, akik kiújult akut myeloid leukémiában (AML) szenvednek, és FLT-3 aktiváló mutációkat expresszál
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az indukciós kemoterápiával szekvenciában adott CEP-701 növeli-e a kiújult akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek arányát, akik elérik a második teljes remissziót (CR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen csak kemoterápiára osztottak be, megkapták a második indukciós kemoterápiát, amint klinikailag indokolt; A véletlenszerűen kiválasztott kemoterápia plusz szekvenciális lestaurtinib kezelésben részesülő betegeknél a lestaurtinibet 3 napig (72 órával) a második 5 napos kemoterápiás kúra kezdete előtt visszatartották, és a lestaurtinib-kezelést 2 nappal (48 órával) a második kúra utolsó beadása után folytatták. kemoterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Call For Information
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Call For Information
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Call For Information
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Call For Information
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Call For Information
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Call For Information
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Call For Information
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo-Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Cancer Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Cancer Care Services
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Cancer Pavillion
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- LSU shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- ACORN-The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Call For Information
-
Petah-Tiqwa, Izrael, 49100
- Call For Information
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Call For Information
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J1Z4
- CHA Hospital Enfant-Jesus
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15276
- Call For Information
-
Gdansk, Lengyelország, 80952
- Call For Information
-
Katowice, Lengyelország, 40032
- Call For Information
-
Krakow, Lengyelország, 31501
- Call For Information
-
Lodz, Lengyelország, 93510
- Call For Information
-
Lublin, Lengyelország, 20022
- Call For Information
-
Poznan, Lengyelország, 60569
- Call For Information
-
Warszawa, Lengyelország, 02097
- Call For Information
-
Warszawa, Lengyelország, 02776
- Call For Information
-
Wroclaw, Lengyelország, 50369
- Call For Information
-
-
-
-
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Call For Information
-
Dresden, Németország, 01307
- Call For Information
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Call For Information
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Call For Information
-
Munster, Németország, 48129
- Call For Information
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Call For Information
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 41038
- Call For Information
-
Roma, Olaszország, 00133
- Call For Information
-
Roma, Olaszország, 00161
- Call For Information
-
Turin, Olaszország, 10043
- Call For Information
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125167
- Call For Information
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- Call For Information
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Call For Information
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Call For Information
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 030171
- Call For Information
-
Iasi, Románia, 700111
- Call For Information
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Call For Information
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Call For Information
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, SE-22185
- Call For Information
-
Stockholm, Svédország, SE-17176
- Call For Information
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajna, 18009
- Call For Information
-
Kiev, Ukrajna, 03115
- Call For Information
-
Kiev, Ukrajna, 04112
- Call For Information
-
Lvov, Ukrajna, 79044
- Call For Information
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Call For Information
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az AML citológiai megerősítése;
- kiújult betegség az első CR után 1 hónap (30 nap) és 24 hónap (730 nap) között. Az első relapszustól a vizsgálatba való belépésig (az első indukciós kemoterápia kezdetéig) eltelt idő nem lehet hosszabb 30 napnál;
- az FLT-3 aktiváló mutáció pozitív státuszának megerősítése a kezdeti relapszus után;
- 18 éves vagy idősebb;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- képesség a tanulmányi korlátozások megértésére és betartására;
- nincs olyan társbetegség, amely a várható élettartamot 3 hónapnál rövidebbre korlátozná;
- ECOG teljesítmény pontszám 0, 1 vagy 2;
- a nők nem lehetnek sem terhesek, sem szoptatók, nem lehetnek nem fogamzóképes korúak, vagy nem használhatnak megfelelő fogamzásgátlást negatív terhességi teszttel a vizsgálatba való belépéskor
Kizárási kritériumok:
- bilirubin > 2x ULN;
- ALT/AST > 3x ULN;
- szérum kreatinin > 1,5 mg/dl;
- a bal kamra nyugalmi kilökődési frakciója l < 45% (csak a mitoxantron, etopozid és citarabin kezelésre tervezett betegekre vonatkozik [MEC];
- kezeletlen vagy progresszív fertőzés;
- bármilyen fizikai vagy pszichiátriai cdtn, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt;
- ismert központi idegrendszeri érintettség az AML-ben;
- bármely korábbi FLT-3 gátló kezelés;
- a HIV jelenlegi proteázgátlókkal történő kezelését igényli;
- aktív GI fekély vagy vérzés;
- olyan vizsgálati gyógyszer alkalmazása, amely a CEP-701 kezelés megkezdéséig várhatóan nem múlik el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Indukciós kemoterápia szekvenciális kezeléssel vagy anélkül orális CEP-701-gyel, napi 80 mg-mal.
Azoknál a betegeknél, akiknél az első CR időtartama 1-6 hónap, az indukciós séma MEC lesz.
|
Más nevek:
Kemoterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Indukciós kemoterápia szekvenciális kezeléssel vagy anélkül orális CEP-701-gyel, napi 80 mg-mal.
Azoknál a betegeknél, akiknél az első CR több mint 6 hónaptól 24 hónapig tart, az indukciós séma HiDAC lesz.
|
Más nevek:
Kemoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy az indukciós kemoterápiával sorban adott CEP-701 növeli-e a relapszusos AML-ben szenvedő betegek arányát, akik második teljes remissziót értek el, vagy teljes remissziót nem teljes thrombocytaszám-helyreállítással.
Időkeret: 113 nap
|
113 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- teljes túlélés - eseménymentes túlélés - remisszió időtartama - CEP-701 biztonságossága és tolerálhatósága - CEP-701 farmakokinetikája - CEP-701 gátló aktivitás
Időkeret: 113 nap
|
113 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2004. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Etoposide
- Citarabin
- Mitoxantron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C701a/204/ON/US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .