Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CEP-701 (лестауртиниб) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

19 июля 2016 г. обновлено: Cephalon

Рандомизированное открытое исследование перорального CEP-701, вводимого последовательно со стандартной химиотерапией пациентам с рецидивом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), экспрессирующим мутации, активирующие FLT-3

Цель исследования — определить, увеличивает ли CEP-701, вводимый последовательно с индукционной химиотерапией, долю пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), достигших второй полной ремиссии (ПР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, рандомизированно назначенные на одну химиотерапию, получили второй курс индукционной химиотерапии, как только появились клинические показания; пациенты, рандомизированные для получения химиотерапии плюс последовательное лечение лестауртинибом, получали лечение лестауртинибом за 3 дня (72 часа) до начала второго 5-дневного курса химиотерапии и возобновляли лечение лестауртинибом через 2 дня (48 часов) после последнего введения второго курса химиотерапии. химиотерапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Call For Information
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Call For Information
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Call For Information
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Call For Information
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Call For Information
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Call For Information
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Call For Information
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Call For Information
      • Dresden, Германия, 01307
        • Call For Information
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Call For Information
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Call For Information
      • Munster, Германия, 48129
        • Call For Information
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Call For Information
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Call For Information
      • Petah-Tiqwa, Израиль, 49100
        • Call For Information
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Call For Information
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Call For Information
      • Valencia, Испания, 46009
        • Call For Information
  • Италия
      • Bologna, Италия, 41038
        • Call For Information
      • Roma, Италия, 00133
        • Call For Information
      • Roma, Италия, 00161
        • Call For Information
      • Turin, Италия, 10043
        • Call For Information
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J1Z4
        • CHA Hospital Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Call For Information
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15276
        • Call For Information
      • Gdansk, Польша, 80952
        • Call For Information
      • Katowice, Польша, 40032
        • Call For Information
      • Krakow, Польша, 31501
        • Call For Information
      • Lodz, Польша, 93510
        • Call For Information
      • Lublin, Польша, 20022
        • Call For Information
      • Poznan, Польша, 60569
        • Call For Information
      • Warszawa, Польша, 02097
        • Call For Information
      • Warszawa, Польша, 02776
        • Call For Information
      • Wroclaw, Польша, 50369
        • Call For Information
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Call For Information
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Call For Information
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Call For Information
      • Iasi, Румыния, 700111
        • Call For Information
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo-Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • ACORN-Central Georgia Hematology/Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Cancer Care Services
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Cancer Pavillion
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univeristy of Maryland Medicine - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • ACORN-The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Call For Information
      • Kiev, Украина, 03115
        • Call For Information
      • Kiev, Украина, 04112
        • Call For Information
      • Lvov, Украина, 79044
        • Call For Information
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-22185
        • Call For Information
      • Stockholm, Швеция, SE-17176
        • Call For Information

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • цитологическое подтверждение ОМЛ;
  • рецидив заболевания после первого CR от 1 месяца (30 дней) до 24 месяцев (730 дней). Время от первого рецидива до включения в исследование (начало первого курса индукционной химиотерапии) не должно превышать 30 дней;
  • подтверждение положительного статуса активирующей мутации FLT-3 после точки начального рецидива;
  • в возрасте 18 лет и старше;
  • письменное информированное согласие;
  • способность понимать и соблюдать ограничения обучения;
  • отсутствие сопутствующих заболеваний, ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни менее 3 месяцев;
  • Оценка эффективности ECOG 0, 1 или 2;
  • женщины не должны быть ни беременными, ни кормящими, либо не иметь детородного потенциала, либо использовать адекватную контрацепцию с отрицательным тестом на беременность при включении в исследование.

Критерий исключения:

  • билирубин > 2х ВГН;
  • АЛТ/АСТ > 3x ВГН;
  • креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл;
  • фракция выброса левого желудочка в покое l < 45% (относится только к пациентам, которым назначено лечение митоксантроном, этопозидом и цитарабином [MEC];
  • невылеченная или прогрессирующая инфекция;
  • любые физические или психические нарушения, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании;
  • известное вовлечение ЦНС в ОМЛ;
  • любое предшествующее лечение ингибитором FLT-3;
  • требует текущего лечения ВИЧ ингибиторами протеазы;
  • активное изъязвление или кровотечение ЖКТ;
  • использование исследуемого препарата, который, как ожидается, не будет разрешен к началу лечения CEP-701

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Индукционная химиотерапия с или без последовательного лечения пероральным CEP-701 в дозе 80 мг два раза в день. Для пациентов с продолжительностью первого CR от 1 до 6 месяцев схема индукции будет MEC.
Лекарство: КЭП-701
Другие имена:
  • лестауртиниб
Лекарство: Митозантрон, Этопозид, Цитарабин (комбинированная химиотерапия)
Химиотерапия
Другие имена:
  • МЭК
Активный компаратор: 2
Индукционная химиотерапия с или без последовательного лечения пероральным CEP-701 в дозе 80 мг два раза в день. Для пациентов с продолжительностью первого CR от 6 до 24 месяцев режим индукции будет HiDAC.
Лекарство: КЭП-701
Другие имена:
  • лестауртиниб
Лекарство: цитарабин в высоких дозах
Химиотерапия
Другие имена:
  • HiDAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, увеличивает ли CEP-701, введенный последовательно с индукционной химиотерапией, долю пациентов с рецидивом ОМЛ, которые достигают второй полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением числа тромбоцитов.
Временное ограничение: 113 дней
113 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- общая выживаемость - бессобытийная выживаемость - продолжительность ремиссии - безопасность и переносимость CEP-701 - фармакокинетика CEP-701 - ингибирующая активность CEP-701
Временное ограничение: 113 дней
113 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C701a/204/ON/US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться