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L-Carnitin zur Behandlung von Müdigkeit bei AIDS-Patienten

2. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Phase-II-Entwicklungsstudie zu Müdigkeit bei AIDS-Patienten

Patienten mit AIDS können einen Mangel an dem Mikronährstoff Carnitin entwickeln, und ein solcher Mangel kann bei diesen Patienten zu Müdigkeit beitragen. Diese Studie wird bestimmen, ob eine Carnitin-Supplementierung die Müdigkeit und die damit verbundenen Symptome bei Patienten mit AIDS mit Carnitin-Mangel verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit ist ein häufig berichtetes Symptom bei Patienten mit AIDS im Endstadium. Eine angemessene Behandlung kann Leiden lindern und die Lebensqualität verbessern. Die Rolle des Fortschreitens der Krankheit, Depression, Anämie und eines schlechten Ernährungszustands bei der Entwicklung von Müdigkeit ist allgemein anerkannt. Die Auswirkungen von Mikronährstoffmängeln wurden jedoch nur minimal untersucht. AIDS-Patienten sind aufgrund einer verringerten Kalorienaufnahme, eines erhöhten Stoffwechselbedarfs und einer Behandlung mit Medikamenten, die die Absorption, Synthese und Ausscheidung beeinträchtigen können, einem Risiko für einen Mikronährstoffmangel ausgesetzt. Patienten mit AIDS haben besonders wahrscheinlich einen Carnitinmangel.

Levocarnitin (L-Carnitin) ist ein Mikronährstoff, der in Fleisch und Milchprodukten vorkommt und eine wichtige Rolle im Energiestoffwechsel spielt. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit AIDS im Endstadium nach einer L-Carnitin-Supplementierung weniger müde waren. Diese Studie wird die Wirksamkeit von L-Carnitin zur Behandlung von Patienten mit Carnitinmangel, Müdigkeit und AIDS bewerten.

Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip 2 Wochen lang entweder L-Carnitin oder ein Placebo. Um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu reduzieren, werden die Dosen von L-Carnitin und Placebo über 6 Tage auf die gewünschte Studiendosis titriert. Nach 2 Wochen werden Teilnehmer, die Placebo erhalten, auf L-Carnitin umgestellt. Alle Teilnehmer werden für weitere 2 Wochen mit L-Carnitin fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AIDS im Stadium IV-C und geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl > 50
  • Klinisch signifikante, anhaltende Müdigkeit
  • Wenn Sie sich bereits einer Behandlung gegen Müdigkeit unterziehen, müssen Sie vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime eingenommen haben
  • Die gleichzeitige Anwendung von Epoetin alfa (PROCRIT®) ist zulässig, wenn der Patient mindestens 60 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis von Epoetin alfa erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre, Lungen- oder Nierenfunktion
  • Hämodialyse
  • Behandlung oder Ersatztherapie mit irgendeiner Form von Carnitin innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Carnitin
  • Akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, die nach Ansicht des Studienprüfers die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, die das Gehirn betrifft und die den Patienten einem Anfallsrisiko aussetzen kann (z. B. primärer oder metastasierter Hirntumor, Schlaganfall) oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Vorgeschichte von Demenz, Aphasie oder anderen Defiziten der Kognition oder Sprach-/Sprachfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sonstiges: Placebo
Ein Placebo, bei dem die Patienten eine identische Dosistitration wie die Studienpatienten erhielten, die zwei Wochen dauerte, gefolgt von einer Verlängerungsphase, in der alle Patienten für weitere zwei Wochen L-Carnitin erhielten.
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: L-Carnitin
Ein Studienmedikament, L-Carnitin, titrierte die Dosen von 0,5 g auf 3 g, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, und dauerte zwei Wochen, gefolgt von einer Verlängerungsphase, in der alle Patienten L-Carnitin für weitere zwei Wochen erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdungsgrad, gemessen anhand der Ermüdungs-Subskala des FAHI
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen seit Beginn der L-Carnitin- oder Placebo-Ergänzung; 4 Wochen (Studienabbruch)
Grundlinie; 2 Wochen seit Beginn der L-Carnitin- oder Placebo-Ergänzung; 4 Wochen (Studienabbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Müdigkeit in den Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen seit Beginn der L-Carnitin- oder Placebo-Ergänzung; 4 Wochen (Studienabbruch)
Grundlinie; 2 Wochen seit Beginn der L-Carnitin- oder Placebo-Ergänzung; 4 Wochen (Studienabbruch)
Änderungen des kognitiven Status, der Stimmung, der Aktivität und der HGB-Werte, gemessen durch BFI, LASA, KPS und MSAS-SF
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen seit Beginn der L-Carnitin- oder Placebo-Ergänzung; 4 Wochen (Studienabbruch)
Grundlinie; 2 Wochen seit Beginn der L-Carnitin- oder Placebo-Ergänzung; 4 Wochen (Studienabbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21NR008295-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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