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L-carnitina per trattare la fatica nei pazienti affetti da AIDS

2 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Studio evolutivo di fase II sulla fatica nei pazienti affetti da AIDS

I pazienti con AIDS possono sviluppare una carenza del micronutriente carnitina e tale carenza può contribuire all'affaticamento in questi pazienti. Questo studio determinerà se l'integrazione di carnitina migliorerà l'affaticamento e i sintomi correlati nei pazienti con carenza di carnitina con AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stanchezza è un sintomo comunemente riportato nei pazienti con AIDS allo stadio terminale. Un trattamento appropriato può alleviare la sofferenza e migliorare la qualità della vita. Il ruolo della progressione della malattia, della depressione, dell'anemia e del cattivo stato nutrizionale nello sviluppo della fatica è ben riconosciuto. Tuttavia, l'impatto delle carenze di micronutrienti è stato minimamente esplorato. I pazienti con AIDS sono a rischio di carenze di micronutrienti a causa del ridotto apporto calorico, dell'aumento del fabbisogno metabolico e del trattamento con farmaci che possono interferire con l'assorbimento, la sintesi e l'escrezione. È particolarmente probabile che i pazienti con AIDS siano carenti di carnitina.

La levocarnitina (L-carnitina) è un micronutriente presente nella carne e nei latticini che svolge un ruolo importante nel metabolismo energetico. La ricerca preliminare ha dimostrato che i pazienti con AIDS allo stadio terminale hanno sperimentato livelli ridotti di affaticamento dopo l'integrazione di L-carnitina. Questo studio valuterà l'efficacia della L-carnitina nel trattamento di pazienti con carenza di carnitina, affaticamento e AIDS.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere L-carnitina o placebo per 2 settimane. Per ridurre la possibilità di effetti collaterali, le dosi di L-carnitina e placebo saranno titolate in 6 giorni alla dose di studio desiderata. Dopo 2 settimane, i partecipanti che ricevono il placebo passeranno a ricevere L-carnitina. Tutti i partecipanti continueranno con L-carnitina per altre 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AIDS allo stadio IV-C e aspettativa di vita stimata <6 mesi
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky > 50
  • Stanchezza clinicamente significativa e persistente
  • Se sottoposto a trattamento preesistente per la fatica, deve essere stato in un regime stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • L'uso concomitante di epoetina alfa (PROCRIT®) sarà consentito se il paziente ha assunto una dose stabile di epoetina alfa per almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Grave funzionalità cardiovascolare, polmonare o renale
  • Emodialisi
  • Trattamento o terapia sostitutiva con qualsiasi forma di carnitina entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Sensibilità nota alla carnitina
  • - Malattia acuta entro 30 giorni dall'ingresso nello studio che, a parere dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con la partecipazione
  • Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol
  • Anamnesi di qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale che coinvolga il cervello che possa mettere il paziente a rischio di convulsioni (ad esempio, tumore cerebrale primario o metastatico, ictus) o anamnesi di convulsioni
  • Storia di demenza, afasia o altri deficit cognitivi o della funzione del linguaggio/del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Altro: Placebo
Un placebo, in cui i pazienti sono stati sottoposti alla titolazione della dose identica ai pazienti dello studio, della durata di due settimane, seguita da una fase di estensione in cui tutti i pazienti hanno ricevuto L-carnitina per altre due settimane.
SPERIMENTALE: 1
Droga: L-carnitina
Un farmaco in studio, L-carnitina, titolando le dosi da 0,5 ga 3 g per ridurre la possibilità di effetti collaterali, della durata di due settimane seguite da una fase di estensione in cui tutti i pazienti hanno ricevuto L-carnitina per altre due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di affaticamento, misurato dalla sottoscala di affaticamento del FAHI
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dall'inizio dell'integrazione con L-carnitina o placebo; 4 settimane (fine dello studio)
Linea di base; 2 settimane dall'inizio dell'integrazione con L-carnitina o placebo; 4 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica nei gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dall'inizio dell'integrazione con L-carnitina o placebo; 4 settimane (fine dello studio)
Linea di base; 2 settimane dall'inizio dell'integrazione con L-carnitina o placebo; 4 settimane (fine dello studio)
Cambiamenti nello stato cognitivo, umore, attività e livelli di HGB misurati da BFI, LASA, KPS e MSAS-SF
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dall'inizio dell'integrazione con L-carnitina o placebo; 4 settimane (fine dello studio)
Linea di base; 2 settimane dall'inizio dell'integrazione con L-carnitina o placebo; 4 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21NR008295-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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