Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-карнитин для лечения усталости у больных СПИДом

2 сентября 2008 г. обновлено: National Institute of Nursing Research (NINR)

Исследование II фазы развития утомляемости у пациентов со СПИДом

У больных СПИДом может развиться дефицит микроэлемента карнитина, и такой дефицит может способствовать усталости у этих пациентов. Это исследование определит, уменьшит ли добавка карнитина усталость и связанные с ней симптомы у пациентов со СПИДом, страдающих дефицитом карнитина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усталость является распространенным симптомом у пациентов с терминальной стадией СПИДа. Соответствующее лечение может облегчить страдания и улучшить качество жизни. Хорошо известна роль прогрессирования заболевания, депрессии, анемии и плохого питания в развитии утомления. Однако влияние дефицита питательных микроэлементов изучено минимально. Больные СПИДом подвержены риску дефицита микронутриентов из-за снижения потребления калорий, повышенных метаболических потребностей и лечения лекарствами, которые могут нарушать всасывание, синтез и выведение. Пациенты со СПИДом особенно склонны к дефициту карнитина.

Левокарнитин (L-карнитин) — микроэлемент, содержащийся в мясных и молочных продуктах, который играет важную роль в энергетическом обмене. Предварительные исследования показали, что пациенты с терминальной стадией СПИДа испытывают снижение уровня усталости после приема L-карнитина. В этом исследовании будет оцениваться эффективность L-карнитина для лечения пациентов с дефицитом карнитина, усталостью и СПИДом.

Участникам этого исследования будет случайным образом назначено получать либо L-карнитин, либо плацебо в течение 2 недель. Чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов, дозы L-карнитина и плацебо будут титроваться в течение 6 дней до желаемой исследовательской дозы. Через 2 недели участники, получавшие плацебо, будут переведены на прием L-карнитина. Все участники продолжат принимать L-карнитин еще на 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

СПИД на стадии IV-C и ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
Оценка производительности Карновски > 50
Клинически значимая постоянная усталость
Если ранее проводилось лечение усталости, он должен был принимать стабильный режим в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
Одновременное использование эпоэтина альфа (PROCRIT®) будет разрешено, если пациент принимал стабильную дозу эпоэтина альфа в течение как минимум 60 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

Тяжелая сердечно-сосудистая, легочная или почечная недостаточность
гемодиализ
Лечение или заместительная терапия любой формой карнитина в течение 12 месяцев до включения в исследование
Известная чувствительность к карнитину
Острое заболевание в течение 30 дней после включения в исследование, которое, по мнению исследователя, может помешать участию.
Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость
Наличие в анамнезе любого заболевания центральной нервной системы, затрагивающего головной мозг, которое может подвергнуть пациента риску судорог (например, первичная или метастатическая опухоль головного мозга, инсульт) или наличие судорог в анамнезе.
История деменции, афазии или других дефицитов познания или речи/языковых функций

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2	Другой: Плацебо Плацебо, где пациенты проходили титрование дозы, идентичное пациентам исследования, в течение двух недель, после чего следовала фаза продления, когда все пациенты получали L-карнитин в течение дополнительных двух недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1	Лекарство: L-карнитин Исследуемый препарат, L-карнитин, титровали дозы от 0,5 г до 3 г, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов, длительностью две недели, после чего следовала фаза продления, когда все пациенты получали L-карнитин в течение дополнительных двух недель.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

PLACEBO_COMPARATOR: 2

Другой: Плацебо

Плацебо, где пациенты проходили титрование дозы, идентичное пациентам исследования, в течение двух недель, после чего следовала фаза продления, когда все пациенты получали L-карнитин в течение дополнительных двух недель.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1

Лекарство: L-карнитин

Исследуемый препарат, L-карнитин, титровали дозы от 0,5 г до 3 г, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов, длительностью две недели, после чего следовала фаза продления, когда все пациенты получали L-карнитин в течение дополнительных двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уровень усталости, измеряемый по подшкале усталости FAHI Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели с момента начала приема L-карнитина или плацебо; 4 недели (окончание исследования)	Базовый уровень; 2 недели с момента начала приема L-карнитина или плацебо; 4 недели (окончание исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменения утомляемости в лечебной и контрольной группах Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели с момента начала приема L-карнитина или плацебо; 4 недели (окончание исследования)	Базовый уровень; 2 недели с момента начала приема L-карнитина или плацебо; 4 недели (окончание исследования)
Изменения когнитивного статуса, настроения, активности и уровней HGB, измеренные с помощью BFI, LASA, KPS и MSAS-SF. Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели с момента начала приема L-карнитина или плацебо; 4 недели (окончание исследования)	Базовый уровень; 2 недели с момента начала приема L-карнитина или плацебо; 4 недели (окончание исследования)

Мера результата

Временное ограничение

Изменения утомляемости в лечебной и контрольной группах

Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели с момента начала приема L-карнитина или плацебо; 4 недели (окончание исследования)

Базовый уровень; 2 недели с момента начала приема L-карнитина или плацебо; 4 недели (окончание исследования)

Изменения когнитивного статуса, настроения, активности и уровней HGB, измеренные с помощью BFI, LASA, KPS и MSAS-SF.

Базовый уровень; 2 недели с момента начала приема L-карнитина или плацебо; 4 недели (окончание исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Главный следователь: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Усталость

Другие идентификационные номера исследования

1R21NR008295-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .