L-carnitina para tratar a fadiga em pacientes com AIDS
Estudo de Desenvolvimento de Fase II sobre Fadiga em Pacientes com AIDS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga é um sintoma comumente relatado em pacientes com AIDS em estágio terminal. O tratamento adequado pode aliviar o sofrimento e melhorar a qualidade de vida. O papel da progressão da doença, depressão, anemia e mau estado nutricional no desenvolvimento da fadiga é bem reconhecido. No entanto, o impacto das deficiências de micronutrientes tem sido pouco explorado. Os pacientes com AIDS correm o risco de deficiências de micronutrientes devido à diminuição da ingestão calórica, aumento das necessidades metabólicas e tratamento com medicamentos que podem interferir na absorção, síntese e excreção. Pacientes com AIDS são particularmente propensos a serem deficientes em carnitina.
A levocarnitina (L-carnitina) é um micronutriente encontrado em carnes e laticínios que desempenha um papel importante no metabolismo energético. Pesquisas preliminares mostraram que pacientes com AIDS em estágio terminal experimentaram níveis reduzidos de fadiga após a suplementação de L-carnitina. Este estudo avaliará a eficácia da L-carnitina no tratamento de pacientes com deficiência de carnitina, fadiga e AIDS.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber L-carnitina ou placebo por 2 semanas. Para reduzir a possibilidade de efeitos colaterais, as doses de L-carnitina e placebo serão tituladas ao longo de 6 dias para a dose de estudo desejada. Após 2 semanas, os participantes que receberam placebo passarão a receber L-carnitina. Todos os participantes continuarão com L-carnitina por mais 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AIDS no Estágio IV-C e expectativa de vida estimada < 6 meses
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > 50
- Fadiga persistente clinicamente significativa
- Se submetido a tratamento pré-existente para fadiga, deve ter estado em um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- O uso concomitante de epoetina alfa (PROCRIT®) será permitido se o paciente estiver em uma dose estável de epoetina alfa por pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Função cardiovascular, pulmonar ou renal grave
- hemodiálise
- Tratamento ou terapia de reposição com qualquer forma de carnitina dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
- Sensibilidade conhecida à carnitina
- Doença aguda dentro de 30 dias após a entrada no estudo que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na participação
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool
- História de qualquer doença do sistema nervoso central envolvendo o cérebro que possa colocar o paciente em risco de convulsão (por exemplo, tumor cerebral primário ou metastático, acidente vascular cerebral) ou história de convulsão
- História de demência, afasia ou outros déficits de cognição ou função de fala/linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Um placebo, onde os pacientes foram submetidos à titulação da dose idêntica aos pacientes do estudo, com duração de duas semanas, seguida por uma fase de extensão, onde todos os pacientes receberam L-carnitina por mais duas semanas.
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EXPERIMENTAL: 1
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Um medicamento do estudo, L-carnitina, titulou as doses de 0,5 g para 3 g para reduzir a possibilidade de efeitos colaterais, com duração de duas semanas seguidas por uma fase de extensão em que todos os pacientes receberam L-carnitina por mais duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de fadiga, medido pela subescala de fadiga do FAHI
Prazo: Linha de base; 2 semanas desde o início da suplementação de L-carnitina ou Placebo; 4 semanas (término do estudo)
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Linha de base; 2 semanas desde o início da suplementação de L-carnitina ou Placebo; 4 semanas (término do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na fadiga nos grupos de tratamento e controle
Prazo: Linha de base; 2 semanas desde o início da suplementação de L-carnitina ou Placebo; 4 semanas (término do estudo)
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Linha de base; 2 semanas desde o início da suplementação de L-carnitina ou Placebo; 4 semanas (término do estudo)
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Alterações no estado cognitivo, humor, atividade e níveis de HGB medidos por BFI, LASA, KPS e MSAS-SF
Prazo: Linha de base; 2 semanas desde o início da suplementação de L-carnitina ou Placebo; 4 semanas (término do estudo)
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Linha de base; 2 semanas desde o início da suplementação de L-carnitina ou Placebo; 4 semanas (término do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21NR008295-01 (NIH)
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