L-karnitin for å behandle tretthet hos AIDS-pasienter
Fase II utviklingsstudie om tretthet hos AIDS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet er et vanlig rapportert symptom hos pasienter med AIDS i sluttstadiet. Riktig behandling kan lindre lidelse og forbedre livskvaliteten. Rollen til utviklingen av sykdommen, depresjon, anemi og dårlig ernæringsstatus i utviklingen av tretthet er godt anerkjent. Imidlertid har virkningen av mikronæringsstoffmangel blitt minimalt undersøkt. AIDS-pasienter er i fare for mikronæringsstoffmangel på grunn av redusert kaloriinntak, økte metabolske krav og behandling med medisiner som kan forstyrre absorpsjon, syntese og utskillelse. Pasienter med AIDS er spesielt sannsynlige for å ha karnitinmangel.
Levokarnitin (L-karnitin) er et mikronæringsstoff som finnes i kjøtt og meieriprodukter som spiller en stor rolle i energiomsetningen. Foreløpig forskning har vist at pasienter med AIDS i sluttstadiet opplevde reduserte nivåer av tretthet etter tilskudd av L-karnitin. Denne studien vil evaluere effektiviteten av L-karnitin for å behandle pasienter med karnitinmangel, tretthet og AIDS.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten L-karnitin eller placebo i 2 uker. For å redusere muligheten for bivirkninger, vil dosene av L-karnitin og placebo titreres over 6 dager til ønsket studiedose. Etter 2 uker vil deltakere som får placebo byttes til L-karnitin. Alle deltakere vil fortsette på L-karnitin i ytterligere 2 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIDS på stadium IV-C og forventet levealder < 6 måneder
- Karnofsky Performance Score > 50
- Klinisk signifikant, vedvarende tretthet
- Hvis du gjennomgår eksisterende behandling for tretthet, må du ha vært på et stabilt diett i minst 4 uker før studiestart
- Samtidig bruk av epoetin alfa (PROCRIT®) vil være tillatt dersom pasienten har vært på en stabil dose av epoetin alfa i minst 60 dager før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær, lunge- eller nyrefunksjon
- Hemodialyse
- Behandling eller erstatningsterapi med noen form for karnitin innen 12 måneder før studiestart
- Kjent følsomhet for karnitin
- Akutt sykdom innen 30 dager etter studiestart som etter studieforskerens mening ville forstyrre deltakelsen
- Aktiv bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol
- Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet som involverer hjernen som kan sette pasienten i fare for anfall (f.eks. primær eller metastatisk hjernesvulst, hjerneslag) eller historie med anfall
- Anamnese med demens, afasi eller andre mangler i kognisjon eller tale-/språkfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
En placebo, der pasientene gjennomgikk dosetitreringen identisk med studiepasientene, som varte i to uker etterfulgt av en forlengelsesfase hvor alle pasientene fikk L-karnitin i ytterligere to uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Et studiemedikament, L-karnitin, som titrerer dosene fra 0,5 g til 3 g for å redusere muligheten for bivirkninger, og varer i to uker etterfulgt av en forlengelsesfase hvor alle pasienter fikk L-karnitin i ytterligere to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av tretthet, målt ved tretthetsunderskalaen til FAHI
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker siden oppstart av L-karnitin eller placebo-tilskudd; 4 uker (studieavslutning)
|
Grunnlinje; 2 uker siden oppstart av L-karnitin eller placebo-tilskudd; 4 uker (studieavslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i fatigue i behandlings- og kontrollgruppene
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker siden oppstart av L-karnitin eller placebo-tilskudd; 4 uker (studieavslutning)
|
Grunnlinje; 2 uker siden oppstart av L-karnitin eller placebo-tilskudd; 4 uker (studieavslutning)
|
|
Endringer i kognativ status, humør, aktivitet og HGB-nivåer målt av BFI, LASA, KPS og MSAS-SF
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker siden oppstart av L-karnitin eller placebo-tilskudd; 4 uker (studieavslutning)
|
Grunnlinje; 2 uker siden oppstart av L-karnitin eller placebo-tilskudd; 4 uker (studieavslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21NR008295-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .