Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-karnitin az AIDS-betegek fáradtságának kezelésére

2008. szeptember 2. frissítette: National Institute of Nursing Research (NINR)

II. fázisú Fejlődési Tanulmány az AIDS-betegek fáradtságáról

Az AIDS-ben szenvedő betegeknél a mikroelem, a karnitin hiánya alakulhat ki, és ez a hiány hozzájárulhat ezeknél a betegeknél a fáradtsághoz. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a karnitin-kiegészítés javítja-e a fáradtságot és a kapcsolódó tüneteket karnitinhiányos, AIDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság gyakran jelentett tünet a végstádiumú AIDS-ben szenvedő betegeknél. A megfelelő kezelés enyhítheti a szenvedést és javíthatja az életminőséget. A betegség progressziójának, a depressziónak, a vérszegénységnek és a rossz táplálkozási állapotnak a fáradtság kialakulásában betöltött szerepe jól ismert. A mikroelem-hiányok hatását azonban minimálisan vizsgálták. Az AIDS-betegek ki vannak téve a mikrotápanyag-hiány kockázatának a csökkent kalóriabevitel, a megnövekedett anyagcsere-szükséglet, valamint a felszívódást, szintézist és kiválasztást zavaró gyógyszeres kezelés miatt. Az AIDS-ben szenvedő betegek nagy valószínűséggel karnitinhiányosak.

A levokarnitin (L-karnitin) a húsban és tejtermékekben található mikroelem, amely jelentős szerepet játszik az energia-anyagcserében. Az előzetes kutatások kimutatták, hogy a végstádiumú AIDS-ben szenvedő betegek csökkent fáradtságot tapasztaltak az L-karnitin kiegészítése után. Ez a tanulmány az L-karnitin hatékonyságát fogja értékelni a karnitinhiányban, fáradtságban és AIDS-ben szenvedő betegek kezelésében.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy L-karnitint vagy placebót kapjanak 2 hétig. A mellékhatások lehetőségének csökkentése érdekében az L-karnitin és a placebo adagját 6 napon keresztül a kívánt vizsgálati dózisra titrálják. 2 hét elteltével a placebót kapó résztvevők L-karnitint kapnak. Minden résztvevő folytatja az L-karnitin szedését további 2 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AIDS IV-C stádiumban, és a becsült élettartam < 6 hónap
  • Karnofsky teljesítménypontszám > 50
  • Klinikailag jelentős, tartós fáradtság
  • Ha már meglévő fáradtságkezelésen vesz részt, legalább 4 hétig stabil kezelés alatt kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt
  • Az alfa-epoetin (PROCRIT®) egyidejű alkalmazása akkor megengedett, ha a beteg a vizsgálatba való belépés előtt legalább 60 napig stabil adag alfa-epoetint kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesefunkció
  • Hemodialízis
  • Kezelés vagy helyettesítő terápia a karnitin bármely formájával a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül
  • Ismert érzékenység a karnitinre
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belüli akut betegség, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint zavarná a részvételt
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség
  • Bármely, az agyat érintő központi idegrendszeri betegség anamnézisében, amely a beteget görcsrohamok kockázatának teheti ki (pl. primer vagy áttétes agydaganat, stroke) vagy görcsrohamok előfordulása
  • A kórtörténetben előfordult demencia, afázia vagy más kognitív vagy beszéd-/nyelvi hiányosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Egyéb: Placebo
Placebo, ahol a betegek a vizsgálati betegekével azonos dózistitráláson estek át, két hétig tartó, majd egy kiterjesztési fázis következett, ahol minden beteg további két hétig L-karnitint kapott.
KÍSÉRLETI: 1
Drog: L-karnitin
Egy vizsgálati gyógyszer, az L-karnitin, amely 0,5 g-ról 3 g-ra titrálta a dózisokat a mellékhatások lehetőségének csökkentése érdekében, és két hétig tartott, majd egy meghosszabbítási fázis következett, amelyben minden beteg további két hétig L-karnitint kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fáradtság szintje, a FAHI fáradtsági alskálájával mérve
Időkeret: Alapvonal; 2 hét az L-karnitin vagy placebo-kiegészítés megkezdése óta; 4 hét (tanulmány befejezése)
Alapvonal; 2 hét az L-karnitin vagy placebo-kiegészítés megkezdése óta; 4 hét (tanulmány befejezése)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fáradtság változásai a kezelt és a kontrollcsoportban
Időkeret: Alapvonal; 2 hét az L-karnitin vagy placebo-kiegészítés megkezdése óta; 4 hét (tanulmány befejezése)
Alapvonal; 2 hét az L-karnitin vagy placebo-kiegészítés megkezdése óta; 4 hét (tanulmány befejezése)
A BFI, LASA, KPS és MSAS-SF által mért változások a kognatív állapotban, a hangulatban, az aktivitásban és a HGB-szintben
Időkeret: Alapvonal; 2 hét az L-karnitin vagy placebo-kiegészítés megkezdése óta; 4 hét (tanulmány befejezése)
Alapvonal; 2 hét az L-karnitin vagy placebo-kiegészítés megkezdése óta; 4 hét (tanulmány befejezése)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R21NR008295-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel