Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiini AIDS-potilaiden väsymyksen hoitoon

tiistai 2. syyskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Nursing Research (NINR)

Vaiheen II kehitystutkimus AIDS-potilaiden väsymyksestä

AIDS-potilaille voi kehittyä hivenravinteen karnitiinin puutos, ja tällainen puute voi myötävaikuttaa näiden potilaiden väsymykseen. Tämä tutkimus selvittää, parantaako karnitiinilisän käyttö väsymystä ja siihen liittyviä oireita karnitiinin puutteesta kärsivillä AIDS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on yleisesti raportoitu oire potilailla, joilla on loppuvaiheen AIDS. Asianmukainen hoito voi lievittää kärsimystä ja parantaa elämänlaatua. Taudin etenemisen, masennuksen, anemian ja huonon ravitsemustilan rooli väsymyksen kehittymisessä tunnetaan hyvin. Mikroravinteiden puutteiden vaikutusta on kuitenkin tutkittu vähän. AIDS-potilailla on riski saada hivenravinteiden puutos, koska kalorien saanti on vähentynyt, aineenvaihduntatarpeet lisääntyvät ja lääkkeitä hoidetaan, jotka voivat häiritä imeytymistä, synteesiä ja erittymistä. AIDS-potilailla on erityisen todennäköisesti karnitiinin puutos.

Levokarnitiini (L-karnitiini) on lihasta ja maitotuotteista löytyvä mikroravinne, jolla on tärkeä rooli energia-aineenvaihdunnassa. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla oli loppuvaiheen AIDS, kokivat vähentynyttä väsymystä L-karnitiinilisän jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan L-karnitiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on karnitiinin puutos, väsymys ja AIDS.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko L-karnitiinia tai lumelääkettä 2 viikon ajan. Sivuvaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi L-karnitiinin ja lumelääkkeen annokset titrataan 6 päivän aikana haluttuun tutkimusannokseen. Kahden viikon kuluttua lumelääkettä saaneet osallistujat siirtyvät saamaan L-karnitiinia. Kaikki osallistujat jatkavat L-karnitiinia vielä 2 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AIDS vaiheessa IV-C ja arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet > 50
  • Kliinisesti merkittävä, jatkuva väsymys
  • Jos saat jo olemassa olevaa väsymyshoitoa, hänen on oltava vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Epoetiini alfan (PROCRIT®) samanaikainen käyttö sallitaan, jos potilas on ollut vakaalla epoetiini alfa-annoksella vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kardiovaskulaarinen, keuhkojen tai munuaisten toiminta
  • Hemodialyysi
  • Hoito tai korvaushoito millä tahansa karnitiinilla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu herkkyys karnitiinille
  • Akuutti sairaus 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, joka tutkimustutkijan mielestä häiritsee osallistumista
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus
  • Aiemmin mikä tahansa keskushermostosairaus, johon liittyy aivoja ja joka saattaa aiheuttaa potilaan kohtausriskin (esim. primaarinen tai metastaattinen aivokasvain, aivohalvaus) tai aiempi kohtaus
  • Aiempi dementia, afasia tai muut kognition tai puheen/kielen toiminnan puutteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Muut: Plasebo
Plasebo, jossa potilaille tehtiin identtinen annostitraus tutkimuspotilaiden kanssa, ja se kesti kaksi viikkoa, jota seurasi jatkovaihe, jossa kaikki potilaat saivat L-karnitiinia vielä kaksi viikkoa.
KOKEELLISTA: 1
Lääke: L-karnitiini
Tutkimuslääke, L-karnitiini, titrasi annokset 0,5 g:sta 3 g:aan sivuvaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi. Se kestää kaksi viikkoa, jota seurasi jatkovaihe, jossa kaikki potilaat saivat L-karnitiinia vielä kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymisaste mitattuna FAHI:n väsymysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa L-karnitiinin tai lumelääkehoidon aloittamisesta; 4 viikkoa (opintojen päättyminen)
Perustaso; 2 viikkoa L-karnitiinin tai lumelääkehoidon aloittamisesta; 4 viikkoa (opintojen päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset väsymyksessä hoito- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa L-karnitiinin tai lumelääkehoidon aloittamisesta; 4 viikkoa (opintojen päättyminen)
Perustaso; 2 viikkoa L-karnitiinin tai lumelääkehoidon aloittamisesta; 4 viikkoa (opintojen päättyminen)
Muutokset kognatiivisessa tilassa, mielialassa, aktiivisuudessa ja HGB-tasoissa BFI:n, LASA:n, KPS:n ja MSAS-SF:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa L-karnitiinin tai lumelääkehoidon aloittamisesta; 4 viikkoa (opintojen päättyminen)
Perustaso; 2 viikkoa L-karnitiinin tai lumelääkehoidon aloittamisesta; 4 viikkoa (opintojen päättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21NR008295-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset L-karnitiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa