L-Carnitine om vermoeidheid bij aids-patiënten te behandelen
Fase II ontwikkelingsstudie over vermoeidheid bij aidspatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid is een vaak gemeld symptoom bij patiënten met AIDS in het eindstadium. Een passende behandeling kan het lijden verlichten en de kwaliteit van leven verbeteren. De rol van progressie van de ziekte, depressie, bloedarmoede en slechte voedingstoestand bij de ontwikkeling van vermoeidheid wordt algemeen erkend. De impact van tekorten aan micronutriënten is echter minimaal onderzocht. AIDS-patiënten lopen risico op tekorten aan micronutriënten vanwege verminderde calorie-inname, verhoogde metabole vereisten en behandeling met medicijnen die de absorptie, synthese en uitscheiding kunnen verstoren. Vooral patiënten met aids hebben een carnitinedeficiëntie.
Levocarnitine (L-carnitine) is een micronutriënt die voorkomt in vlees en zuivelproducten en die een belangrijke rol speelt in het energiemetabolisme. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat patiënten met AIDS in het eindstadium een verminderde mate van vermoeidheid ervoeren na suppletie met L-carnitine. Deze studie zal de effectiviteit van L-carnitine evalueren om patiënten met carnitine-deficiëntie, vermoeidheid en AIDS te behandelen.
Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan L-carnitine of placebo gedurende 2 weken. Om de kans op bijwerkingen te verminderen, worden de doses L-carnitine en placebo gedurende 6 dagen getitreerd tot de gewenste studiedosis. Na 2 weken zullen deelnemers die een placebo kregen, worden overgezet op L-carnitine. Alle deelnemers gaan nog 2 weken door met L-carnitine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIDS in stadium IV-C en geschatte levensverwachting < 6 maanden
- Prestatiescore Karnofsky > 50
- Klinisch significante, aanhoudende vermoeidheid
- Als u een reeds bestaande behandeling voor vermoeidheid ondergaat, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiel regime hebben gevolgd
- Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa (PROCRIT®) is toegestaan als de patiënt een stabiele dosis epoëtine alfa heeft gehad gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire, long- of nierfunctie
- Hemodialyse
- Behandeling of vervangende therapie met enige vorm van carnitine binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bekende gevoeligheid voor carnitine
- Acute ziekte binnen 30 dagen na deelname aan de studie die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker deelname zou belemmeren
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid
- Voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel waarbij de hersenen betrokken zijn, waardoor de patiënt risico loopt op een aanval (bijv. primaire of gemetastaseerde hersentumor, beroerte) of een voorgeschiedenis van een aanval
- Geschiedenis van dementie, afasie of andere tekorten van cognitie of spraak- / taalfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Een placebo, waarbij patiënten de dosistitratie ondergingen die identiek was aan die van de studiepatiënten, die twee weken duurde, gevolgd door een verlengingsfase waarin alle patiënten L-carnitine kregen voor nog eens twee weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Een onderzoeksgeneesmiddel, L-carnitine, waarbij de doses worden getitreerd van 0,5 g tot 3 g om de kans op bijwerkingen te verminderen, gedurende twee weken gevolgd door een verlengingsfase waarin alle patiënten L-carnitine kregen voor nog eens twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van vermoeidheid, gemeten door de subschaal vermoeidheid van de FAHI
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken sinds het starten van suppletie met L-carnitine of Placebo; 4 weken (studiebeëindiging)
|
Basislijn; 2 weken sinds het starten van suppletie met L-carnitine of Placebo; 4 weken (studiebeëindiging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in vermoeidheid in de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken sinds het starten van suppletie met L-carnitine of Placebo; 4 weken (studiebeëindiging)
|
Basislijn; 2 weken sinds het starten van suppletie met L-carnitine of Placebo; 4 weken (studiebeëindiging)
|
|
Veranderingen in cognitieve status, stemming, activiteit en HGB-niveaus gemeten door BFI, LASA, KPS en MSAS-SF
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken sinds het starten van suppletie met L-carnitine of Placebo; 4 weken (studiebeëindiging)
|
Basislijn; 2 weken sinds het starten van suppletie met L-carnitine of Placebo; 4 weken (studiebeëindiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21NR008295-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .