左旋肉碱治疗艾滋病患者的疲劳
2008年9月2日 更新者：National Institute of Nursing Research (NINR)
AIDS患者疲劳II期发展研究
AIDS 患者可能缺乏微量营养素肉碱，这种缺乏可能导致这些患者疲劳。
这项研究将确定补充肉碱是否会改善缺乏肉碱的艾滋病患者的疲劳和相关症状。
研究概览
详细说明
疲劳是艾滋病晚期患者的常见症状。 适当的治疗可以减轻痛苦并提高生活质量。 疾病进展、抑郁、贫血和营养不良在疲劳发展中的作用已得到公认。 然而，对微量营养素缺乏的影响的探索却很少。 由于热量摄入减少、代谢需求增加以及使用会干扰吸收、合成和排泄的药物治疗，艾滋病患者面临微量营养素缺乏症的风险。 艾滋病患者特别容易缺乏肉碱。
左卡尼汀 (L-carnitine) 是一种存在于肉类和奶制品中的微量营养素，在能量代谢中起着重要作用。 初步研究表明，艾滋病晚期患者在补充左旋肉碱后疲劳程度有所降低。 本研究将评估左旋肉碱治疗肉碱缺乏症、疲劳和艾滋病患者的有效性。
本研究的参与者将被随机分配接受左旋肉碱或安慰剂 2 周。 为了减少副作用的可能性，左旋肉碱和安慰剂的剂量将在 6 天内滴定至所需的研究剂量。 2 周后，接受安慰剂的参与者将转为接受左旋肉碱。 所有参与者将继续服用左旋肉碱 2 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10003
- Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病 IV-C 期和估计预期寿命 < 6 个月
- 卡诺夫斯基表现得分 > 50
- 具有临床意义的持续性疲劳
- 如果正在接受预先存在的疲劳治疗，则必须在进入研究前至少 4 周内接受稳定的治疗
- 如果患者在进入研究前至少 60 天服用了稳定剂量的阿法依泊汀，则允许同时使用阿法依泊汀 (PROCRIT®)
排除标准：
- 严重的心血管、肺或肾功能
- 血液透析
- 在进入研究前 12 个月内使用任何形式的肉毒碱进行治疗或替代疗法
- 已知对肉碱敏感
- 在进入研究后 30 天内患上研究人员认为会影响参与的急性疾病
- 积极吸毒或酗酒或依赖
- 任何涉及大脑的中枢神经系统疾病的病史，可能使患者面临癫痫发作的风险（例如，原发性或转移性脑肿瘤，中风）或癫痫发作史
- 痴呆症、失语症或其他认知或言语/语言功能缺陷的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
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安慰剂，患者接受与研究患者相同的剂量滴定，持续两周，然后是延长期，所有患者再接受左旋肉碱两周。
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实验性的：1个
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研究药物左旋肉碱将剂量从 0.5 克滴定到 3 克以减少副作用的可能性，持续两周，然后是延长期，所有患者都再接受左旋肉碱两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疲劳程度，由 FAHI 的疲劳分量表衡量
大体时间：基线；开始补充左旋肉碱或安慰剂后 2 周； 4周（研究终止）
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基线；开始补充左旋肉碱或安慰剂后 2 周； 4周（研究终止）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗组和对照组的疲劳变化
大体时间：基线；开始补充左旋肉碱或安慰剂后 2 周； 4周（研究终止）
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基线；开始补充左旋肉碱或安慰剂后 2 周； 4周（研究终止）
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BFI、LASA、KPS 和 MSAS-SF 测量的认知状态、情绪、活动和 HGB 水平的变化
大体时间：基线；开始补充左旋肉碱或安慰剂后 2 周； 4周（研究终止）
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基线；开始补充左旋肉碱或安慰剂后 2 周； 4周（研究终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Cruciani, MD, PhD、Beth Israel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年3月9日
首次发布 (估计)
2004年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月2日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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