Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-Carnitin til behandling af træthed hos AIDS-patienter

2. september 2008 opdateret af: National Institute of Nursing Research (NINR)

Fase II udviklingsstudie om træthed hos AIDS-patienter

Patienter med AIDS kan udvikle en mangel på mikronæringsstoffet carnitin, og en sådan mangel kan bidrage til træthed hos disse patienter. Denne undersøgelse vil afgøre, om carnitintilskud vil forbedre træthed og relaterede symptomer hos carnitin-mangelpatienter med AIDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed er et almindeligt rapporteret symptom hos patienter med AIDS i slutstadiet. Passende behandling kan lindre lidelse og forbedre livskvaliteten. Rollen af ​​progression af sygdommen, depression, anæmi og dårlig ernæringsstatus i udviklingen af ​​træthed er velkendt. Imidlertid er virkningen af ​​mikronæringsstofmangel minimalt undersøgt. AIDS-patienter er i risiko for mikronæringsstofmangel på grund af nedsat kalorieindtag, øget stofskiftebehov og behandling med medicin, der kan forstyrre absorption, syntese og udskillelse. Patienter med AIDS er særligt tilbøjelige til at have carnitinmangel.

Levocarnitin (L-carnitin) er et mikronæringsstof, der findes i kød og mejeriprodukter, og som spiller en stor rolle i energiomsætningen. Foreløbig forskning har vist, at patienter med AIDS i slutstadiet oplevede nedsatte niveauer af træthed efter tilskud af L-carnitin. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​L-carnitin til behandling af patienter med carnitin-mangel, træthed og AIDS.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten L-carnitin eller placebo i 2 uger. For at reducere muligheden for bivirkninger, vil doserne af L-carnitin og placebo blive titreret over 6 dage til den ønskede undersøgelsesdosis. Efter 2 uger vil deltagere, der får placebo, blive skiftet til at modtage L-carnitin. Alle deltagere fortsætter på L-carnitin i yderligere 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AIDS i trin IV-C og forventet levealder < 6 måneder
  • Karnofsky Performance Score > 50
  • Klinisk signifikant, vedvarende træthed
  • Hvis du gennemgår allerede eksisterende behandling for træthed, skal du have været på et stabilt regime i mindst 4 uger før studiestart
  • Samtidig brug af epoetin alfa (PROCRIT®) vil være tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis af epoetin alfa i mindst 60 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær, lunge- eller nyrefunktion
  • Hæmodialyse
  • Behandling eller erstatningsterapi med enhver form for carnitin inden for 12 måneder før studiestart
  • Kendt følsomhed over for carnitin
  • Akut sygdom inden for 30 dage efter undersøgelsens start, som efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre deltagelse
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed
  • Anamnese med enhver sygdom i centralnervesystemet, der involverer hjernen, og som kan udsætte patienten for risiko for anfald (f.eks. primær eller metastatisk hjernetumor, slagtilfælde) eller historie med anfald
  • Anamnese med demens, afasi eller andre mangler i kognition eller tale-/sprogfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Andet: Placebo
En placebo, hvor patienterne gennemgik en dosistitrering, der var identisk med undersøgelsespatienterne, og varede i to uger efterfulgt af en forlængelsesfase, hvor alle patienter fik L-carnitin i yderligere to uger.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: L-carnitin
Et undersøgelseslægemiddel, L-carnitin, titrerede doserne fra 0,5 g til 3 g for at reducere muligheden for bivirkninger, og varede i to uger efterfulgt af en forlængelsesfase, hvor alle patienter fik L-carnitin i yderligere to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthedsniveau, målt ved træthedsunderskalaen for FAHI
Tidsramme: Baseline; 2 uger siden start med L-carnitin eller placebo-tilskud; 4 uger (studieafslutning)
Baseline; 2 uger siden start med L-carnitin eller placebo-tilskud; 4 uger (studieafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i træthed i behandlings- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Baseline; 2 uger siden start med L-carnitin eller placebo-tilskud; 4 uger (studieafslutning)
Baseline; 2 uger siden start med L-carnitin eller placebo-tilskud; 4 uger (studieafslutning)
Ændringer i kognativ status, humør, aktivitet og HGB-niveauer målt af BFI, LASA, KPS og MSAS-SF
Tidsramme: Baseline; 2 uger siden start med L-carnitin eller placebo-tilskud; 4 uger (studieafslutning)
Baseline; 2 uger siden start med L-carnitin eller placebo-tilskud; 4 uger (studieafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (SKØN)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21NR008295-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner