L-carnitine pour traiter la fatigue chez les patients atteints du SIDA
Étude de développement de phase II sur la fatigue chez les patients atteints du SIDA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue est un symptôme couramment rapporté chez les patients atteints du SIDA en phase terminale. Un traitement approprié peut soulager la souffrance et améliorer la qualité de vie. Le rôle de la progression de la maladie, de la dépression, de l'anémie et d'un mauvais état nutritionnel dans le développement de la fatigue est bien reconnu. Cependant, l'impact des carences en micronutriments a été peu exploré. Les patients atteints du SIDA sont à risque de carences en micronutriments en raison d'une diminution de l'apport calorique, d'une augmentation des besoins métaboliques et d'un traitement avec des médicaments qui peuvent interférer avec l'absorption, la synthèse et l'excrétion. Les patients atteints du SIDA sont particulièrement susceptibles d'être déficients en carnitine.
La lévocarnitine (L-carnitine) est un micronutriment présent dans la viande et les produits laitiers qui joue un rôle majeur dans le métabolisme énergétique. Des recherches préliminaires ont montré que les patients atteints du SIDA en phase terminale présentaient des niveaux de fatigue réduits après une supplémentation en L-carnitine. Cette étude évaluera l'efficacité de la L-carnitine pour traiter les patients présentant une carence en carnitine, la fatigue et le SIDA.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit de la L-carnitine, soit un placebo pendant 2 semaines. Pour réduire la possibilité d'effets secondaires, les doses de L-carnitine et de placebo seront titrées sur 6 jours jusqu'à la dose d'étude souhaitée. Après 2 semaines, les participants recevant un placebo seront basculés pour recevoir de la L-carnitine. Tous les participants continueront à prendre de la L-carnitine pendant 2 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SIDA au stade IV-C et espérance de vie estimée < 6 mois
- Score de performance de Karnofsky> 50
- Fatigue persistante cliniquement significative
- Si vous suivez un traitement préexistant contre la fatigue, vous devez avoir suivi un régime stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- L'utilisation concomitante d'époétine alfa (PROCRIT®) sera autorisée si le patient a reçu une dose stable d'époétine alfa pendant au moins 60 jours avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Fonction cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale sévère
- Hémodialyse
- Traitement ou thérapie de remplacement avec toute forme de carnitine dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Sensibilité connue à la carnitine
- Maladie aiguë dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec la participation
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance
- Antécédents de toute maladie du système nerveux central impliquant le cerveau pouvant exposer le patient à un risque de convulsion (par exemple, tumeur cérébrale primaire ou métastatique, accident vasculaire cérébral) ou antécédent de convulsion
- Antécédents de démence, d'aphasie ou d'autres déficits de la fonction cognitive ou de la parole/du langage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Un placebo, où les patients ont subi la titration de dose identique aux patients de l'étude, d'une durée de deux semaines suivie d'une phase d'extension où tous les patients ont reçu de la L-carnitine pendant deux semaines supplémentaires.
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Un médicament à l'étude, la L-carnitine, titrant les doses de 0,5 g à 3 g pour réduire la possibilité d'effets secondaires, d'une durée de deux semaines suivie d'une phase d'extension où tous les patients ont reçu de la L-carnitine pendant deux semaines supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de fatigue, mesuré par la sous-échelle de fatigue du FAHI
Délai: Base de référence ; 2 semaines depuis le début de la supplémentation en L-carnitine ou Placebo ; 4 semaines (fin de l'étude)
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Base de référence ; 2 semaines depuis le début de la supplémentation en L-carnitine ou Placebo ; 4 semaines (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la fatigue dans les groupes de traitement et de contrôle
Délai: Base de référence ; 2 semaines depuis le début de la supplémentation en L-carnitine ou Placebo ; 4 semaines (fin de l'étude)
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Base de référence ; 2 semaines depuis le début de la supplémentation en L-carnitine ou Placebo ; 4 semaines (fin de l'étude)
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Changements dans l'état cognatif, l'humeur, l'activité et les niveaux de HGB mesurés par BFI, LASA, KPS et MSAS-SF
Délai: Base de référence ; 2 semaines depuis le début de la supplémentation en L-carnitine ou Placebo ; 4 semaines (fin de l'étude)
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Base de référence ; 2 semaines depuis le début de la supplémentation en L-carnitine ou Placebo ; 4 semaines (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21NR008295-01 (NIH)
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