L-karnityna w leczeniu zmęczenia u pacjentów z AIDS
Badanie rozwojowe fazy II dotyczące zmęczenia u pacjentów z AIDS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest często zgłaszanym objawem u pacjentów ze schyłkową fazą AIDS. Odpowiednie leczenie może złagodzić cierpienie i poprawić jakość życia. Rola progresji choroby, depresji, niedokrwistości i złego stanu odżywienia w powstawaniu zmęczenia jest dobrze poznana. Jednak wpływ niedoborów mikroelementów został zbadany w minimalnym stopniu. Pacjenci z AIDS są narażeni na niedobory mikroelementów z powodu zmniejszonego spożycia kalorii, zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego i leczenia lekami, które mogą zakłócać wchłanianie, syntezę i wydalanie. Pacjenci z AIDS są szczególnie narażeni na niedobór karnityny.
Lewokarnityna (L-karnityna) to mikroelement występujący w mięsie i produktach mlecznych, który odgrywa ważną rolę w metabolizmie energetycznym. Wstępne badania wykazały, że pacjenci ze schyłkową fazą AIDS odczuwali zmniejszony poziom zmęczenia po suplementacji L-karnityną. To badanie oceni skuteczność L-karnityny w leczeniu pacjentów z niedoborem karnityny, zmęczeniem i AIDS.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania L-karnityny lub placebo przez 2 tygodnie. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, dawki L-karnityny i placebo będą miareczkowane przez 6 dni do pożądanej dawki badawczej. Po 2 tygodniach uczestnicy otrzymujący placebo zostaną przestawieni na L-karnitynę. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie L-karnityny przez dodatkowe 2 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AIDS w stadium IV-C i szacowana długość życia < 6 miesięcy
- Wynik wydajności Karnofsky'ego > 50
- Klinicznie istotne, uporczywe zmęczenie
- W przypadku wcześniejszego leczenia zmęczenia, musi być na stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Jednoczesne stosowanie epoetyny alfa (PROCRIT®) będzie dozwolone, jeśli pacjent otrzymywał stabilną dawkę epoetyny alfa przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka czynność układu krążenia, płuc lub nerek
- Hemodializa
- Leczenie lub terapia zastępcza jakąkolwiek postacią karnityny w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Znana wrażliwość na karnitynę
- Ostra choroba w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Historia jakiejkolwiek choroby ośrodkowego układu nerwowego obejmującej mózg, która może narazić pacjenta na ryzyko napadu (np. pierwotny lub przerzutowy guz mózgu, udar) lub napad padaczkowy w wywiadzie
- Historia demencji, afazji lub innych deficytów funkcji poznawczych lub mowy/języka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Placebo, w którym pacjenci poddawani byli miareczkowaniu dawki identycznemu jak pacjenci badani, trwającym dwa tygodnie, po którym nastąpiła faza przedłużenia, w której wszyscy pacjenci otrzymywali L-karnitynę przez dodatkowe dwa tygodnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Badany lek, L-karnityna, miareczkowano dawki od 0,5 g do 3 g w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych, trwające dwa tygodnie, po których nastąpiła faza przedłużenia, w której wszyscy pacjenci otrzymywali L-karnitynę przez dodatkowe dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom zmęczenia mierzony podskalą zmęczenia FAHI
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
|
Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany zmęczenia w grupie leczonej i kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
|
Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
|
|
Zmiany stanu poznawczego, nastroju, aktywności i poziomu HGB mierzone za pomocą BFI, LASA, KPS i MSAS-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
|
Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21NR008295-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .