Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-karnityna w leczeniu zmęczenia u pacjentów z AIDS

2 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Nursing Research (NINR)

Badanie rozwojowe fazy II dotyczące zmęczenia u pacjentów z AIDS

U pacjentów z AIDS może wystąpić niedobór karnityny jako mikroelementu, co może przyczynić się do zmęczenia u tych pacjentów. Badanie to określi, czy suplementacja karnityną poprawi zmęczenie i powiązane objawy u pacjentów z AIDS z niedoborem karnityny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest często zgłaszanym objawem u pacjentów ze schyłkową fazą AIDS. Odpowiednie leczenie może złagodzić cierpienie i poprawić jakość życia. Rola progresji choroby, depresji, niedokrwistości i złego stanu odżywienia w powstawaniu zmęczenia jest dobrze poznana. Jednak wpływ niedoborów mikroelementów został zbadany w minimalnym stopniu. Pacjenci z AIDS są narażeni na niedobory mikroelementów z powodu zmniejszonego spożycia kalorii, zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego i leczenia lekami, które mogą zakłócać wchłanianie, syntezę i wydalanie. Pacjenci z AIDS są szczególnie narażeni na niedobór karnityny.

Lewokarnityna (L-karnityna) to mikroelement występujący w mięsie i produktach mlecznych, który odgrywa ważną rolę w metabolizmie energetycznym. Wstępne badania wykazały, że pacjenci ze schyłkową fazą AIDS odczuwali zmniejszony poziom zmęczenia po suplementacji L-karnityną. To badanie oceni skuteczność L-karnityny w leczeniu pacjentów z niedoborem karnityny, zmęczeniem i AIDS.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania L-karnityny lub placebo przez 2 tygodnie. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, dawki L-karnityny i placebo będą miareczkowane przez 6 dni do pożądanej dawki badawczej. Po 2 tygodniach uczestnicy otrzymujący placebo zostaną przestawieni na L-karnitynę. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie L-karnityny przez dodatkowe 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AIDS w stadium IV-C i szacowana długość życia < 6 miesięcy
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > 50
  • Klinicznie istotne, uporczywe zmęczenie
  • W przypadku wcześniejszego leczenia zmęczenia, musi być na stabilnym schemacie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne stosowanie epoetyny alfa (PROCRIT®) będzie dozwolone, jeśli pacjent otrzymywał stabilną dawkę epoetyny alfa przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka czynność układu krążenia, płuc lub nerek
  • Hemodializa
  • Leczenie lub terapia zastępcza jakąkolwiek postacią karnityny w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana wrażliwość na karnitynę
  • Ostra choroba w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Historia jakiejkolwiek choroby ośrodkowego układu nerwowego obejmującej mózg, która może narazić pacjenta na ryzyko napadu (np. pierwotny lub przerzutowy guz mózgu, udar) lub napad padaczkowy w wywiadzie
  • Historia demencji, afazji lub innych deficytów funkcji poznawczych lub mowy/języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Inny: Placebo
Placebo, w którym pacjenci poddawani byli miareczkowaniu dawki identycznemu jak pacjenci badani, trwającym dwa tygodnie, po którym nastąpiła faza przedłużenia, w której wszyscy pacjenci otrzymywali L-karnitynę przez dodatkowe dwa tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: L-karnityna
Badany lek, L-karnityna, miareczkowano dawki od 0,5 g do 3 g w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych, trwające dwa tygodnie, po których nastąpiła faza przedłużenia, w której wszyscy pacjenci otrzymywali L-karnitynę przez dodatkowe dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zmęczenia mierzony podskalą zmęczenia FAHI
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia w grupie leczonej i kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
Zmiany stanu poznawczego, nastroju, aktywności i poziomu HGB mierzone za pomocą BFI, LASA, KPS i MSAS-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)
Linia bazowa; 2 tygodnie od rozpoczęcia suplementacji L-karnityną lub Placebo; 4 tygodnie (zakończenie nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21NR008295-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj