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AIDS 환자의 피로를 치료하는 L-카르니틴

2008년 9월 2일 업데이트: National Institute of Nursing Research (NINR)

AIDS 환자의 피로에 관한 2상 발달 연구

AIDS 환자는 미량영양소인 카르니틴 결핍이 발생할 수 있으며 이러한 결핍은 이러한 환자의 피로에 기여할 수 있습니다. 이 연구는 카르니틴 보충이 카르니틴 결핍 AIDS 환자의 피로 및 관련 증상을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피로는 말기 AIDS 환자에서 흔히 보고되는 증상입니다. 적절한 치료는 고통을 완화하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 질병의 진행, 우울증, 빈혈, 영양 부족이 피로 발달에 미치는 역할은 잘 알려져 있습니다. 그러나 미량 영양소 결핍의 영향은 최소한으로 조사되었습니다. AIDS 환자는 칼로리 섭취 감소, 대사 요구 사항 증가, 흡수, 합성 및 배설을 방해할 수 있는 약물 치료로 인해 미량 영양소 결핍의 위험이 있습니다. AIDS 환자는 특히 카르니틴 결핍일 가능성이 높습니다.

레보카르니틴(L-카르니틴)은 육류 및 유제품에서 발견되는 미량 영양소로 에너지 대사에 중요한 역할을 합니다. 예비 연구에 따르면 말기 AIDS 환자는 L-카르니틴 보충 후 피로 수준이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 카르니틴 결핍, 피로 및 AIDS 환자를 치료하기 위한 L-카르니틴의 효과를 평가할 것입니다.

이 연구의 참가자는 2주 동안 L-카르니틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 부작용 가능성을 줄이기 위해 L-카르니틴과 위약의 용량을 6일 동안 원하는 연구 용량으로 적정합니다. 2주 후 위약을 받은 참가자는 L-카르니틴을 받도록 전환됩니다. 모든 참가자는 추가 2주 동안 L-카르니틴을 계속 섭취하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IV-C기의 AIDS 및 예상 수명 < 6개월
  • Karnofsky 성능 점수 > 50
  • 임상적으로 유의미한 지속적인 피로
  • 피로에 대한 기존 치료를 받고 있는 경우, 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 에포에틴 알파(PROCRIT®)의 동시 사용은 환자가 연구 시작 전 최소 60일 동안 안정적인 용량의 에포에틴 알파를 복용한 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 심각한 심혈관, 폐 또는 신장 기능
  • 혈액 투석
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 모든 형태의 카르니틴으로 치료 또는 대체 요법
  • 카르니틴에 대한 알려진 민감성
  • 연구 조사관이 연구 참여를 방해한다고 생각하는 연구 시작 30일 이내의 급성 질환
  • 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 환자를 발작 위험에 빠뜨릴 수 있는 뇌와 관련된 중추신경계 질환의 병력(예: 원발성 또는 전이성 뇌종양, 뇌졸중) 또는 발작 병력
  • 치매, 실어증 또는 인지 또는 언어 기능의 기타 결함 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
다른: 위약
환자가 연구 환자와 동일한 용량 적정을 받은 위약은 2주 동안 지속되었으며 모든 환자가 추가로 2주 동안 L-카르니틴을 받는 연장 단계가 뒤따랐습니다.
실험적: 1
의약품: L-카르니틴
연구 약물인 L-카르니틴은 부작용 가능성을 줄이기 위해 용량을 0.5g에서 3g으로 적정하고 2주 동안 지속된 후 모든 환자가 추가로 2주 동안 L-카르니틴을 받는 연장 단계가 이어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FAHI의 피로 하위 척도로 측정한 피로 수준
기간: 기준선 L-카르니틴 또는 위약 보충을 시작한지 ​​2주; 4주(연구 종료)
기준선 L-카르니틴 또는 위약 보충을 시작한지 ​​2주; 4주(연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료군과 대조군의 피로도 변화
기간: 기준선 L-카르니틴 또는 위약 보충을 시작한지 ​​2주; 4주(연구 종료)
기준선 L-카르니틴 또는 위약 보충을 시작한지 ​​2주; 4주(연구 종료)
BFI, LASA, KPS 및 MSAS-SF로 측정한 인지 상태, 기분, 활동 및 HGB 수준의 변화
기간: 기준선 L-카르니틴 또는 위약 보충을 시작한지 ​​2주; 4주(연구 종료)
기준선 L-카르니틴 또는 위약 보충을 시작한지 ​​2주; 4주(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R21NR008295-01 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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