L-carnitina para tratar la fatiga en pacientes con SIDA
Estudio de desarrollo de fase II sobre la fatiga en pacientes con SIDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es un síntoma comúnmente informado en pacientes con SIDA en etapa terminal. El tratamiento adecuado puede aliviar el sufrimiento y mejorar la calidad de vida. El papel de la progresión de la enfermedad, la depresión, la anemia y el estado nutricional deficiente en el desarrollo de la fatiga es bien conocido. Sin embargo, el impacto de las deficiencias de micronutrientes se ha explorado mínimamente. Los pacientes con SIDA corren el riesgo de sufrir deficiencias de micronutrientes debido a la disminución de la ingesta calórica, el aumento de los requisitos metabólicos y el tratamiento con medicamentos que pueden interferir con la absorción, la síntesis y la excreción. Los pacientes con SIDA son particularmente propensos a tener deficiencia de carnitina.
La levocarnitina (L-carnitina) es un micronutriente que se encuentra en la carne y los productos lácteos y que desempeña un papel importante en el metabolismo energético. La investigación preliminar ha demostrado que los pacientes con SIDA en etapa terminal experimentaron niveles reducidos de fatiga después de la suplementación con L-carnitina. Este estudio evaluará la efectividad de la L-carnitina para tratar pacientes con deficiencia de carnitina, fatiga y SIDA.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir L-carnitina o placebo durante 2 semanas. Para reducir la posibilidad de efectos secundarios, las dosis de L-carnitina y placebo se ajustarán durante 6 días a la dosis de estudio deseada. Después de 2 semanas, los participantes que recibieron placebo se cambiarán para recibir L-carnitina. Todos los participantes continuarán con L-carnitina durante 2 semanas más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SIDA en estadio IV-C y esperanza de vida estimada < 6 meses
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 50
- Fatiga clínicamente significativa y persistente
- Si se somete a un tratamiento preexistente para la fatiga, debe haber estado en un régimen estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Se permitirá el uso simultáneo de epoetina alfa (PROCRIT®) si el paciente ha recibido una dosis estable de epoetina alfa durante al menos 60 días antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Función cardiovascular, pulmonar o renal grave
- Hemodiálisis
- Tratamiento o terapia de reemplazo con cualquier forma de carnitina dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Sensibilidad conocida a la carnitina
- Enfermedad aguda dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con la participación
- Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol
- Antecedentes de cualquier enfermedad del sistema nervioso central que involucre el cerebro que pueda poner al paciente en riesgo de convulsiones (p. ej., tumor cerebral primario o metastásico, accidente cerebrovascular) o antecedentes de convulsiones
- Antecedentes de demencia, afasia u otros déficits de cognición o función del habla/lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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Un placebo, en el que los pacientes se sometieron a una titulación de dosis idéntica a la de los pacientes del estudio, que duró dos semanas seguidas de una fase de extensión en la que todos los pacientes recibieron L-carnitina durante dos semanas más.
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EXPERIMENTAL: 1
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Un fármaco de estudio, L-carnitina, ajustando las dosis de 0,5 g a 3 g para reducir la posibilidad de efectos secundarios, con una duración de dos semanas seguidas de una fase de extensión en la que todos los pacientes recibieron L-carnitina durante dos semanas más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fatiga, medido por la subescala de fatiga del FAHI
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas desde que comenzó la suplementación con L-carnitina o Placebo; 4 semanas (terminación del estudio)
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Base; 2 semanas desde que comenzó la suplementación con L-carnitina o Placebo; 4 semanas (terminación del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fatiga en los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas desde que comenzó la suplementación con L-carnitina o Placebo; 4 semanas (terminación del estudio)
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Base; 2 semanas desde que comenzó la suplementación con L-carnitina o Placebo; 4 semanas (terminación del estudio)
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Cambios en el estado cognitivo, el estado de ánimo, la actividad y los niveles de HGB medidos por BFI, LASA, KPS y MSAS-SF
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas desde que comenzó la suplementación con L-carnitina o Placebo; 4 semanas (terminación del estudio)
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Base; 2 semanas desde que comenzó la suplementación con L-carnitina o Placebo; 4 semanas (terminación del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21NR008295-01 (NIH)
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