Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-karnitin för att behandla trötthet hos AIDS-patienter

2 september 2008 uppdaterad av: National Institute of Nursing Research (NINR)

Fas II utvecklingsstudie om trötthet hos AIDS-patienter

Patienter med AIDS kan utveckla en brist på mikronäringsämnet karnitin och en sådan brist kan bidra till trötthet hos dessa patienter. Denna studie kommer att avgöra om karnitintillskott kommer att förbättra trötthet och relaterade symtom hos patienter med karnitinbrist med AIDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trötthet är ett vanligt rapporterat symptom hos patienter med AIDS i slutstadiet. Lämplig behandling kan lindra lidande och förbättra livskvaliteten. Rollen av utvecklingen av sjukdomen, depression, anemi och dåligt näringstillstånd i utvecklingen av trötthet är välkänd. Effekten av brist på mikronäringsämnen har dock minimalt undersökts. AIDS-patienter löper risk för brist på mikronäringsämnen på grund av minskat kaloriintag, ökade metaboliska krav och behandling med mediciner som kan störa absorption, syntes och utsöndring. Patienter med AIDS är särskilt benägna att ha karnitinbrist.

Levokarnitin (L-karnitin) är ett mikronäringsämne som finns i kött och mejeriprodukter som spelar en stor roll i energiomsättningen. Preliminär forskning har visat att patienter med slutstadiet AIDS upplevde minskade nivåer av trötthet efter L-karnitintillskott. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av L-karnitin för att behandla patienter med karnitinbrist, trötthet och AIDS.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen L-karnitin eller placebo under 2 veckor. För att minska risken för biverkningar kommer doserna av L-karnitin och placebo att titreras under 6 dagar till önskad studiedos. Efter 2 veckor kommer deltagare som får placebo att bytas över till att få L-karnitin. Alla deltagare kommer att fortsätta på L-karnitin i ytterligare 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AIDS i stadium IV-C och beräknad livslängd < 6 månader
  • Karnofsky Performance Score > 50
  • Kliniskt signifikant, ihållande trötthet
  • Om du genomgår redan existerande behandling för trötthet, måste du ha haft en stabil kur i minst 4 veckor innan studiestart
  • Samtidig användning av epoetin alfa (PROCRIT®) kommer att tillåtas om patienten har fått en stabil dos av epoetin alfa i minst 60 dagar före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Svår kardiovaskulär, lung- eller njurfunktion
  • Hemodialys
  • Behandling eller ersättningsterapi med någon form av karnitin inom 12 månader före studiestart
  • Känd känslighet för karnitin
  • Akut sjukdom inom 30 dagar från studiestart som enligt studieutredarens åsikt skulle störa deltagandet
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller -beroende
  • Historik om någon sjukdom i centrala nervsystemet som involverar hjärnan som kan utsätta patienten för risk för anfall (t.ex. primär eller metastaserad hjärntumör, stroke) eller anamnes på anfall
  • Historik med demens, afasi eller andra brister i kognition eller tal/språkfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
En placebo, där patienterna genomgick dostitreringen identisk med studiepatienterna, som varade i två veckor följt av en förlängningsfas där alla patienter fick L-karnitin i ytterligare två veckor.
EXPERIMENTELL: 1
Ett studieläkemedel, L-karnitin, titrerar doserna från 0,5 g till 3 g för att minska risken för biverkningar, varar i två veckor följt av en förlängningsfas där alla patienter fick L-karnitin i ytterligare två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utmattningsnivå, mätt med utmattningsunderskalan för FAHI
Tidsram: Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i trötthet i behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
Förändringar i kognativ status, humör, aktivitet och HGB-nivåer mätt av BFI, LASA, KPS och MSAS-SF
Tidsram: Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2004

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21NR008295-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera