- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00079599
L-karnitin för att behandla trötthet hos AIDS-patienter
Fas II utvecklingsstudie om trötthet hos AIDS-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trötthet är ett vanligt rapporterat symptom hos patienter med AIDS i slutstadiet. Lämplig behandling kan lindra lidande och förbättra livskvaliteten. Rollen av utvecklingen av sjukdomen, depression, anemi och dåligt näringstillstånd i utvecklingen av trötthet är välkänd. Effekten av brist på mikronäringsämnen har dock minimalt undersökts. AIDS-patienter löper risk för brist på mikronäringsämnen på grund av minskat kaloriintag, ökade metaboliska krav och behandling med mediciner som kan störa absorption, syntes och utsöndring. Patienter med AIDS är särskilt benägna att ha karnitinbrist.
Levokarnitin (L-karnitin) är ett mikronäringsämne som finns i kött och mejeriprodukter som spelar en stor roll i energiomsättningen. Preliminär forskning har visat att patienter med slutstadiet AIDS upplevde minskade nivåer av trötthet efter L-karnitintillskott. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av L-karnitin för att behandla patienter med karnitinbrist, trötthet och AIDS.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen L-karnitin eller placebo under 2 veckor. För att minska risken för biverkningar kommer doserna av L-karnitin och placebo att titreras under 6 dagar till önskad studiedos. Efter 2 veckor kommer deltagare som får placebo att bytas över till att få L-karnitin. Alla deltagare kommer att fortsätta på L-karnitin i ytterligare 2 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Department of Pain Medicine and Palliative Care; Beth Israel Medical Center; First Avenue at 16th Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AIDS i stadium IV-C och beräknad livslängd < 6 månader
- Karnofsky Performance Score > 50
- Kliniskt signifikant, ihållande trötthet
- Om du genomgår redan existerande behandling för trötthet, måste du ha haft en stabil kur i minst 4 veckor innan studiestart
- Samtidig användning av epoetin alfa (PROCRIT®) kommer att tillåtas om patienten har fått en stabil dos av epoetin alfa i minst 60 dagar före studiestart
Exklusions kriterier:
- Svår kardiovaskulär, lung- eller njurfunktion
- Hemodialys
- Behandling eller ersättningsterapi med någon form av karnitin inom 12 månader före studiestart
- Känd känslighet för karnitin
- Akut sjukdom inom 30 dagar från studiestart som enligt studieutredarens åsikt skulle störa deltagandet
- Aktivt drog- eller alkoholbruk eller -beroende
- Historik om någon sjukdom i centrala nervsystemet som involverar hjärnan som kan utsätta patienten för risk för anfall (t.ex. primär eller metastaserad hjärntumör, stroke) eller anamnes på anfall
- Historik med demens, afasi eller andra brister i kognition eller tal/språkfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
En placebo, där patienterna genomgick dostitreringen identisk med studiepatienterna, som varade i två veckor följt av en förlängningsfas där alla patienter fick L-karnitin i ytterligare två veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Ett studieläkemedel, L-karnitin, titrerar doserna från 0,5 g till 3 g för att minska risken för biverkningar, varar i två veckor följt av en förlängningsfas där alla patienter fick L-karnitin i ytterligare två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utmattningsnivå, mätt med utmattningsunderskalan för FAHI
Tidsram: Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
|
Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i trötthet i behandlings- och kontrollgrupperna
Tidsram: Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
|
Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
|
|
Förändringar i kognativ status, humör, aktivitet och HGB-nivåer mätt av BFI, LASA, KPS och MSAS-SF
Tidsram: Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
|
Baslinje; 2 veckor sedan påbörjad tillskott av L-karnitin eller placebo; 4 veckor (studieavslutning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21NR008295-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .