慢性 SWSD に伴う過度の眠気の治療におけるアルモダフィニル (CEP-10953) の安全性/有効性研究

包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、患者は研究に含まれます。

• 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• 患者は外来患者で、年齢は 18 歳から 65 歳 (両端を含む) の人種を問わない男性または女性です。
• 患者は過度の眠気を訴えている。
• 患者は、国際睡眠障害分類 (ICSD) 基準に従って SWSD と診断されており、少なくとも 3 か月間、夜勤中に過度の眠気があったに違いありません。
• 患者は、月に 5 回以上の夜勤をしなければならず、そのうち少なくとも 3 泊は連続しており、このスケジュールを維持する予定です。
• 患者は、22:00 から 08:00 の間に少なくとも 6 時間を含み、12 時間を超えない夜勤をしなければなりません。
• 病歴、精神病歴、身体診察、心電図、血清化学および血液学により、患者は健康であると判断されます。
• 女性は外科的に無菌で、閉経後2年、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法（すなわち、殺精子剤によるバリア法、ステロイド避妊薬、または子宮内避妊器具[IUD]）を使用し、継続的な使用に同意する必要があります研究期間中のこの方法の。 ステロイド避妊薬は、治験薬を服用している間、および治験薬の中止後少なくとも全サイクルの間、バリア法で使用する必要があります。
• MSLTによって決定されるように、患者の平均睡眠潜時は6分以下です
• 患者は、通勤を含む夜勤中の眠気に関して、CGI-S 評価を持っています。
• 患者は、夜勤中の過度の眠気の原因となる医学的または精神的な障害を持っていません。
• 患者は、自己評価スケールとコンピューターベースのテストを完了することができます。
• -患者は、研究の制限を順守し、このプロトコルで指定されている定期的に予定されている診療所に参加する意思と能力があります。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上が満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外されます。

• 臨床的に重要な、制御されていない医学的または精神医学的状態（治療済みまたは未治療）がある
• SWSD以外の現在の睡眠障害の可能性が高い診断を受けている
• コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェインを含む飲料または食品を含むカフェインを消費し、1 日平均 600 mg を超えるカフェインを消費する
• -プロトコルで許可されていない処方薬を使用したか、臨床的に重要な市販薬（OTC）を使用した スクリーニング/ベースライン訪問の前の7日以内
• 米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）で定義されているように、アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の病歴がある
• -スクリーニング訪問時に尿中薬物スクリーニング（UDS）が陽性である
• 身体検査で正常から臨床的に有意な逸脱がある
• 妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
• -スクリーニング訪問前の1か月以内に治験薬を使用した
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害がある (胃腸手術を含む)
• -覚せい剤またはモダフィニルに対する臨床的に重大な薬物感受性が知られている