Studie bezpečnosti/účinnosti s armodafinilem (CEP-10953) při léčbě nadměrné ospalosti spojené s chronickým SWSD

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Je získán písemný informovaný souhlas.
• Pacientem je ambulantní pacient, muž nebo žena jakéhokoli etnického původu, ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Pacient si stěžuje na nadměrnou ospalost.
• Pacient má diagnózu SWSD podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) a musel mít nadměrnou ospalost během nočních směn po dobu nejméně 3 měsíců.
• Pacient musí odpracovat minimálně 5 nočních směn za měsíc, z toho minimálně 3 noci po sobě jdoucí, a plánovat dodržení tohoto rozvrhu.
• Pacient musí pracovat v nočních směnách, které zahrnují alespoň 6 hodin mezi 22:00 a 08:00 a netrvají déle než 12 hodin.
• Podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a chemického a hematologického vyšetření séra je pacient v dobrém zdravotním stavu.
• Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérovou metodu se spermicidem, steroidní antikoncepcí nebo nitroděložním tělískem [IUD]) a souhlasit s dalším používáním této metody po dobu studia. Steroidní antikoncepce se musí používat s bariérovou metodou během užívání studovaného léčiva a alespoň po celý cyklus po vysazení studovaného léčiva.
• Pacient má průměrnou latenci spánku 6 minut nebo méně, jak je stanoveno pomocí MSLT
• Pacient má hodnocení CGI-S, protože se týká ospalosti během nočních směn včetně dojíždění do práce az práce.
• Pacient nemá žádné zdravotní ani psychiatrické poruchy, které by mohly být příčinou nadměrné ospalosti během noční směny.
• Pacient je schopen vyplnit sebehodnotící škály a počítačové testování.
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat omezení studie a navštěvovat pravidelné plánované návštěvy kliniky, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

• má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav (léčený nebo neléčený)
• má pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jinou než SWSD
• konzumuje kofein včetně kávy, čaje a/nebo jiných nápojů nebo potravin obsahujících kofein v průměru více než 600 mg kofeinu denně
• užívali jakékoli léky na předpis, které protokol nepovoluje, nebo klinicky významné užívání volně prodejných léků (OTC) během 7 dnů před screeningem/základní návštěvou
• má v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM IV)
• má při screeningové návštěvě pozitivní močový lékový screening (UDS).
• má při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu
• je těhotná nebo kojící žena. (Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.)
• užil zkoumaný lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
• má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně gastrointestinálních operací)
• má známou klinicky významnou citlivost vůči stimulantům nebo modafinilu