Studio di sicurezza/efficacia con Armodafinil (CEP-10953) nel trattamento della sonnolenza eccessiva associata a SWSD cronico

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

• Si ottiene il consenso informato scritto.
• Il paziente è un paziente ambulatoriale, uomo o donna di qualsiasi origine etnica, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
• Il paziente lamenta un'eccessiva sonnolenza.
• Il paziente ha una diagnosi di SWSD secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD) e deve aver avuto sonnolenza eccessiva durante i turni notturni per almeno 3 mesi.
• Il paziente deve lavorare almeno 5 turni notturni al mese, di cui almeno 3 notti consecutive, e pianificare di mantenere questo orario.
• Il paziente deve svolgere turni notturni che includano almeno 6 ore tra le 22:00 e le 08:00 e non superare le 12 ore di durata.
• Il paziente è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG, chimica del siero ed ematologia.
• Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo o dispositivo intrauterino [IUD]) e accettare di continuare l'uso di questo metodo per la durata dello studio. I contraccettivi steroidei devono essere utilizzati con un metodo di barriera durante l'assunzione del farmaco in studio e per almeno un ciclo completo dopo l'interruzione del farmaco in studio.
• Il paziente ha una latenza media del sonno di 6 minuti o meno come determinato dal MSLT
• Il paziente ha una valutazione CGI-S in quanto riguarda la sonnolenza durante i turni notturni, compresi gli spostamenti da e per il lavoro.
• Il paziente non presenta alcun disturbo medico o psichiatrico che possa spiegare l'eccessiva sonnolenza durante il turno di notte.
• Il paziente è in grado di completare scale di autovalutazione e test basati su computer.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di partecipare a visite cliniche programmate regolarmente come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

• ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, non controllata (trattata o non trattata)
• ha una probabile diagnosi di un disturbo del sonno in atto diverso da SWSD
• consuma caffeina inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina con una media di oltre 600 mg di caffeina al giorno
• utilizzato qualsiasi farmaco prescritto non consentito dal protocollo o uso clinicamente significativo di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della visita di screening/basale
• ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 4a edizione (DSM IV)
• ha uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) alla visita di screening
• ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo
• è una donna incinta o in allattamento. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)
• ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening
• ha qualsiasi disturbo che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale)
• ha una nota sensibilità ai farmaci clinicamente significativa agli stimolanti o al modafinil