Sikkerhets-/effektivitetsstudie med Armodafinil (CEP-10953) i behandling av overdreven søvnighet assosiert med kronisk SWSD

Inklusjonskriterier:

Pasienter inkluderes i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Skriftlig informert samtykke innhentes.
• Pasienten er poliklinisk, mann eller kvinne av etnisk opprinnelse, 18 til 65 år (inklusive).
• Pasienten har en klage på overdreven søvnighet.
• Pasienten har diagnosen SWSD i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD) kriterier, og må ha hatt overdreven søvnighet under nattevakter i minst 3 måneder.
• Pasienten må jobbe minst 5 nattevakter per måned, hvorav minst 3 netter er sammenhengende, og planlegger å opprettholde denne timeplanen.
• Pasienten skal jobbe nattskift som omfatter minst 6 timer mellom kl. 22.00 og 08.00 og ikke være lengre enn 12 timers varighet.
• Pasienten er ved god helse som bestemt av medisinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøkelse, EKG og serumkjemi og hematologi.
• Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid prevensjonsmiddel eller intrauterin enhet [IUD]) og godta fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien. Steroide prevensjonsmidler må brukes med en barrieremetode mens du tar studiemedikamentet og i minst en hel syklus etter seponering av studiemedikamentet.
• Pasienten har en gjennomsnittlig søvnlatens på 6 minutter eller mindre som bestemt av MSLT
• Pasienten har en CGI-S-rating da det gjelder søvnighet under nattskift inkludert pendling til og fra jobb.
• Pasienten har ingen medisinske eller psykiatriske lidelser som kan forklare overdreven søvnighet under nattskiftet.
• Pasienten er i stand til å fullføre selvvurderingsskalaer og datamaskinbasert testing.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og delta på regelmessige planlagte klinikkbesøk som spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra å delta i denne studien hvis 1 eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

• har noen klinisk signifikante, ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander (behandlet eller ubehandlet)
• har en sannsynlig diagnose av en annen søvnforstyrrelse enn SWSD
• bruker koffein, inkludert kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller mat med gjennomsnittlig mer enn 600 mg koffein per dag
• brukt reseptbelagte legemidler som ikke er tillatt i henhold til protokollen eller klinisk signifikant bruk av reseptfrie legemidler (OTC) innen 7 dager før screening/baseline-besøket
• har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. utgave (DSM IV)
• har en positiv urinstoffskjerm (UDS) ved screeningbesøket
• har et klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen
• er en gravid eller ammende kvinne. (Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.)
• har brukt et forsøkslegemiddel innen 1 måned før screeningbesøket
• har en lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi)
• har en kjent klinisk signifikant medikamentfølsomhet overfor sentralstimulerende midler eller modafinil