Sikkerheds-/effektivitetsundersøgelse med Armodafinil (CEP-10953) til behandling af overdreven søvnighed forbundet med kronisk SWSD

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
• Patienten er en ambulant, mand eller kvinde af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 65 år (inklusive).
• Patienten har en klage over overdreven søvnighed.
• Patienten har diagnosen SWSD i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD) kriterier og skal have haft overdreven søvnighed under nattevagter i mindst 3 måneder.
• Patienten skal arbejde mindst 5 nattevagter om måneden, hvoraf mindst 3 nætter er sammenhængende, og planlægge at opretholde denne tidsplan.
• Patienten skal arbejde nattevagter, der omfatter mindst 6 timer mellem kl. 22.00 og 08.00 og højst være af 12 timers varighed.
• Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG og serumkemi og hæmatologi.
• Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieremetode med sæddræbende middel, steroid prævention eller intrauterin enhed [IUD]) og acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed. Steroide præventionsmidler skal anvendes med en barrieremetode, mens forsøgslægemidlet tages og i mindst en hel cyklus efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten har en gennemsnitlig søvnlatens på 6 minutter eller mindre som bestemt af MSLT
• Patienten har en CGI-S-rating, da den vedrører søvnighed under nattevagter, herunder pendling til og fra arbejde.
• Patienten har ingen medicinske eller psykiatriske lidelser, der kan forklare den overdrevne søvnighed under nattevagten.
• Patienten er i stand til at gennemføre selvvurderingsskalaer og computerbaserede tests.
• Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og deltage i regelmæssige planlagte klinikbesøg som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

• har nogen klinisk signifikante, ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande (behandlet eller ubehandlet)
• har en sandsynlig diagnose af en anden aktuel søvnforstyrrelse end SWSD
• indtager koffein inklusive kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer med i gennemsnit mere end 600 mg koffein pr.
• brugt receptpligtig medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen eller klinisk signifikant brug af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 7 dage før screeningen/baselinebesøget
• har en historie med alkohol, narkotika eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM IV)
• har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) ved screeningsbesøget
• har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse
• er en gravid eller ammende kvinde. (Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
• har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget
• har en lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi)
• har en kendt klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for stimulanser eller modafinil