Armodafinil (CEP-10953) 治疗与慢性 SWSD 相关的过度嗜睡的安全性/有效性研究

纳入标准：

如果满足以下所有标准，患者将被纳入研究：

• 获得书面知情同意书。
• 患者是门诊患者，任何种族的男性或女性，年龄在 18 至 65 岁（含）之间。
• 患者主诉过度嗜睡。
• 根据国际睡眠障碍分类 (ICSD) 标准，患者被诊断为 SWSD，并且必须在夜班期间过度嗜睡至少 3 个月。
• 患者每月必须至少上 5 个夜班，其中至少连续 3 个晚上，并计划维持这个时间表。
• 患者必须上夜班，在 2200 点到 0800 点之间至少工作 6 小时，且持续时间不超过 12 小时。
• 根据医学和精神病史、身体检查、心电图以及血清化学和血液学确定，患者健康状况良好。
• 女性必须通过手术绝育、绝经 2 年，或者如果有生育能力，则使用医学上可接受的节育方法（即使用杀精子剂、类固醇避孕药或宫内节育器 [IUD] 的屏障方法）并同意继续使用在研究期间使用这种方法。 类固醇避孕药必须在服用研究药物时与屏障方法一起使用，并且在停用研究药物后至少持续一个完整的周期。
• 根据 MSLT 确定，患者的平均睡眠潜伏期为 6 分钟或更短
• 该患者具有 CGI-S 评级，因为它与夜班期间的困倦有关，包括上下班通勤。
• 患者没有任何可能导致夜班过度嗜睡的医学或精神疾病。
• 患者能够完成自评量表和基于计算机的测试。
• 患者愿意并能够遵守研究限制，并按照本方案的规定参加定期安排的门诊就诊。

排除标准：

如果满足以下一项或多项标准，则患者将被排除在参与本研究之外：

• 有任何具有临床意义的、不受控制的医疗或精神疾病（治疗或未治疗）
• 可能诊断出目前存在除 SWSD 以外的睡眠障碍
• 摄入咖啡因，包括咖啡、茶和/或其他含咖啡因的饮料或食物，平均每天摄入超过 600 毫克咖啡因
• 在筛选/基线访视前 7 天内使用过方案不允许的任何处方药或具有临床意义的非处方药 (OTC)
• 有美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册第 4 版 (DSM IV) 所定义的酒精、麻醉剂或任何其他药物滥用史
• 在筛查访问时尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性
• 在体格检查中与正常有临床上的显着偏差
• 是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
• 在筛选访问前 1 个月内使用过研究药物
• 有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括胃肠道手术）
• 对兴奋剂或莫达非尼具有已知的临床显着药物敏感性