Badanie bezpieczeństwa/skuteczności armodafinilu (CEP-10953) w leczeniu nadmiernej senności związanej z przewlekłym SWSD

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
• Pacjentem jest pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Pacjent skarży się na nadmierną senność.
• Pacjent ma rozpoznanie SWSD zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) i musi mieć nadmierną senność podczas nocnych dyżurów przez co najmniej 3 miesiące.
• Pacjent musi pracować co najmniej 5 nocnych zmian w miesiącu, z czego co najmniej 3 noce następujące po sobie, i planować utrzymanie tego harmonogramu.
• Pacjent musi pracować na nocnych zmianach obejmujących co najmniej 6 godzin między 2200 a 0800 i nie dłuższych niż 12 godzin.
• Stan zdrowia pacjenta oceniany jest na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania przedmiotowego, EKG oraz badań biochemicznych i hematologicznych surowicy.
• Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę kontroli urodzeń (tj. metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, steroidowy środek antykoncepcyjny lub wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]) i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody na czas trwania badania. Steroidowe środki antykoncepcyjne muszą być stosowane metodą barierową podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej pełny cykl po odstawieniu badanego leku.
• Średnia latencja snu pacjenta wynosi 6 minut lub mniej, jak określono za pomocą MSLT
• Pacjent ma ocenę CGI-S w zakresie senności podczas nocnych dyżurów, w tym dojazdów do pracy iz pracy.
• Pacjent nie ma żadnych zaburzeń somatycznych ani psychicznych, które mogłyby tłumaczyć nadmierną senność w czasie nocnej zmiany.
• Pacjent jest w stanie wypełnić skale samooceny i testy komputerowe.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i uczęszczania na regularne wizyty w klinice, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

• ma jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne (leczone lub nieleczone)
• ma prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż SWSD
• spożywa kofeinę, w tym kawę, herbatę i/lub inne napoje lub żywność zawierające kofeinę, średnio ponad 600 mg kofeiny dziennie
• stosował jakiekolwiek leki na receptę niedozwolone przez protokół lub klinicznie istotne stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową/wyjściową
• ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV)
• ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas wizyty przesiewowej
• ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym
• jest kobietą w ciąży lub karmiącą. (Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
• stosowała badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
• ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe)
• ma znaną klinicznie istotną wrażliwość na leki pobudzające lub modafinil