Исследование безопасности/эффективности армодафинила (CEP-10953) при лечении чрезмерной сонливости, связанной с хроническим SWSD

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

• Получено письменное информированное согласие.
• Пациент амбулаторный, мужчина или женщина любой национальности, в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Больной жалуется на чрезмерную сонливость.
• Пациент имеет диагноз SWSD в соответствии с критериями Международной классификации расстройств сна (ICSD) и должен иметь чрезмерную сонливость во время ночных смен в течение не менее 3 месяцев.
• Пациент должен работать не менее 5 ночных смен в месяц, из которых не менее 3 ночей подряд, и планировать соблюдение этого графика.
• Пациент должен работать в ночную смену продолжительностью не менее 6 часов с 22:00 до 08:00 и не более 12 часов.
• Пациент находится в хорошем состоянии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим обследованием, ЭКГ, биохимическим и гематологическим анализом сыворотки.
• Женщины должны быть хирургически бесплодны, в постменопаузе прошло 2 года или, если они способны к деторождению, использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости (например, барьерный метод со спермицидом, стероидным противозачаточным средством или внутриматочной спиралью [ВМС]) и согласиться на дальнейшее использование этого метода на время исследования. Стероидные контрацептивы необходимо использовать барьерным методом во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум полного цикла после прекращения приема исследуемого препарата.
• У пациента средняя латентность сна составляет 6 минут или менее, как определено MSLT.
• Пациент имеет рейтинг CGI-S, поскольку он относится к сонливости во время ночных смен, включая дорогу на работу и с работы.
• Соматических или психических расстройств, которые могли бы обусловить чрезмерную сонливость в ночную смену, у больного нет.
• Пациент может заполнить шкалы самооценки и компьютерное тестирование.
• Пациент желает и может соблюдать ограничения исследования и посещать регулярные запланированные визиты в клинику, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если выполняется 1 или более из следующих критериев:

• имеет какие-либо клинически значимые, неконтролируемые медицинские или психические заболевания (леченные или нелеченные)
• имеет вероятный диагноз текущего расстройства сна, отличного от SWSD
• потребляет кофеин, включая кофе, чай и/или другие напитки или продукты, содержащие кофеин, в среднем более 600 мг кофеина в день
• использовали какие-либо рецептурные препараты, запрещенные протоколом, или клинически значимое использование безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до скрининга/посещения исходного уровня
• имеет историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или любым другим наркотиком, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, 4-е издание (DSM IV)
• имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) во время скринингового визита
• имеет клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании
• беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
• использовал исследуемый препарат в течение 1 месяца до визита для скрининга
• имеет какое-либо расстройство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте)
• имеет известную клинически значимую лекарственную чувствительность к стимуляторам или модафинилу