Turvallisuus/tehokkuustutkimus armodafiniilin (CEP-10953) kanssa krooniseen SWSD:hen liittyvän liiallisen uneliaisuuden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
• Potilas on poliklinikka, etnistä alkuperää oleva mies tai nainen, 18–65-vuotias (mukaan lukien).
• Potilas valittaa liiallisesta uneliaisuudesta.
• Potilaalla on kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) kriteerien mukainen SWSD-diagnoosi, ja hänellä on täytynyt olla liiallista uneliaisuutta yövuorojen aikana vähintään 3 kuukauden ajan.
• Potilaan tulee työskennellä vähintään 5 yövuoroa kuukaudessa, joista vähintään 3 yötä on peräkkäisiä, ja suunnitella noudattavansa tätä aikataulua.
• Potilaan tulee työskennellä yövuoroissa, joissa on vähintään 6 tuntia kello 22:00 ja 08:00 välisenä aikana ja joiden kesto on enintään 12 tuntia.
• Potilas on terveellinen lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n sekä seerumikemian ja hematologian perusteella.
• Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estomenetelmää spermisidillä, steroidisella ehkäisyllä tai kohdunsisäisellä välineellä [IUD]) ja suostuvat käytön jatkamiseen tätä menetelmää tutkimuksen ajan. Steroidisia ehkäisyvalmisteita on käytettävä estemenetelmällä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään koko syklin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
• Potilaan keskimääräinen unilatenssi on 6 minuuttia tai vähemmän MSLT:n mukaan
• Potilaalla on CGI-S-luokitus, koska se koskee uneliaisuutta yövuorojen aikana, mukaan lukien työmatkat töihin ja takaisin.
• Potilaalla ei ole lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat johtua yövuoron liiallisesta uneliaisuudesta.
• Potilas pystyy suorittamaan itsearviointiasteikot ja tietokonepohjaiset testaukset.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistumaan säännöllisesti sovituille klinikkakäynneille tämän protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

• jolla on kliinisesti merkittäviä, hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia (hoiteltu tai hoitamaton)
• hänellä on todennäköinen diagnoosi muusta unihäiriöstä kuin SWSD
• kuluttaa kofeiinia, mukaan lukien kahvia, teetä ja/tai muita kofeiinia sisältäviä juomia tai ruokaa, keskimäärin yli 600 mg kofeiinia päivässä
• käyttänyt reseptilääkkeitä, joita protokolla ei salli, tai kliinisesti merkittävää OTC-lääkkeiden käyttöä 7 päivän sisällä ennen seulonta-/peruskäyntiä
• hänellä on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttöä American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4th Edition (DSM IV) määritelmän mukaisesti
• on positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) seulontakäynnillä
• hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa
• on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Jokainen nainen, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
• on käyttänyt tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• sinulla on jokin häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus)
• on kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys stimulanteille tai modafiniilille